四方胃胶囊微生物限度检查方法的建立

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目的 建立四方胃胶囊的微生物限度检查方法.方法 用四方胃胶囊3批,按《中国药典》2015年版四部通则所载微生物限度检查方法适用性试验项下的方法试验.结果 稀释剂采用胰酪大豆胨液体,需氧菌计数、霉菌和酵母菌计数采用1:10供试液1ml注皿,各试验菌回收比值均在0.5以上.控制菌检验:耐胆盐革兰阴性菌取1:10供试液1mL接种至肠道增菌液体培养基10mL,大肠埃希菌取1:10供试液10mL接种至胰酪大豆胨液体培养基100mL,沙门氏菌取供试品10g接种至胰酪大豆胨液体培养基200mL,依法检查,检出目标控制菌.结论 本品需氧菌计数、霉菌和酵母菌计数均采用1:10供试液注皿培养,控制菌检验:耐胆盐革兰阴性菌和大肠埃希菌取1:10供试液接种,依法培养,沙门氏菌培养基体积为200mL.
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