HILIC B柱-HPLC法测定注射用门冬氨酸鸟氨酸的有关物质

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目的:建立测定注射用门冬氨酸鸟氨酸中有关物质的方法。方法:采用亲水作用色谱B柱-高效液相色谱(HILIC B柱-HPLC)法测定3批注射用门冬氨酸鸟氨酸的有关物质。色谱柱为ACE HILIC B,流动相为0.02 mol/L磷酸二氢钾缓冲液(pH 5.0)-乙腈(40∶60,V/V),检测波长为205 nm,流速为1.3 mL/min,柱温为30℃。对样品进行酸、碱、光、热、氧化破坏性试验,并将建立的方法与2015年版《中国药典》方法比较。结果:除光照破坏样品外,其余各条件破坏后样品与未破坏样品比较主峰面
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