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目的探讨两阶段整群随机化设计两组比较样本例数估计方法。方法通过估计组内相关系数,根据设计效应及群的大小估计样本例数。结果本文给出了计量和计数两种情况下的样本含量估计公式。结论在整群随机化设计中,数据由于隶属关系而存在聚集性,表现为至少两个水平的层次结构及组内相关性,因此在设计阶段需对其设计效应进行估计,进而估计其样本例数。