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目的:为我国同情用药制度建设提供有益的参考和建议.方法:通过查阅美国同情用药制度的相关法律法规、文献,分析美国对于临床试验药物使用的最新政策和措施,重点对拓展性同情用药和药品尝试权两种临床试验药物同情使用途径进行分析,并结合我国现行有关法规文献,探讨相关政策面临的问题.结果与结论:我国应在《药品管理法》的基础上,尽快建立和完善临床试验药物同情使用政策.