目的探讨新型高氮无镍不锈钢(HNS)骨植入材料的体内外生物相容性,为其临床应用提供安全性方面的科学依据。方法对HNS开展了细胞毒性、溶血性、遗传毒性(Ames和MLA试验)和致癌性方面的体外实验研究;进一步选择不同的动物评价了其皮内反应、致敏性和急性/亚慢性全身毒性;并以316L医用不锈钢材料为对照,研究兔胫骨内植入4w、12w和26w后HNS材料与骨组织之间的生物相容性。结果 HNS无明显的细胞毒性;无溶血;未诱发鼠伤寒沙门氏菌的体外基因回复突变;未引起体外哺乳动物细胞L5178Y/TK+/-的TK基因突变和染色体诱变;体外细胞转化试验结果为阴性;未引起动物皮肤过敏和皮内反应、不引起小鼠的急性全身毒性反应;亚慢性全身毒性试验中SD大鼠均未见临床全身毒性症状、试验组和对照组之间的体重及主要脏器体重比的差异均无统计学意义(P>0.05)、血液学和临床生化主要检测指标与对照组之间的差异均无统计学意义(P>0.05),动物的心、肺、肝、脾、肾、脑等主要脏器均未见异常改变。HNS植入后各期的组织学分析表明:相比316L医用不锈钢,HNS能更明显促进骨种植体周围的新骨形成。结论新型HNS骨植入材料对生物体全身组织器官无潜在的危害性,生物相容性好,具有临床应用前景。