关键词 阿奇霉素 溶出度 高效液相色谱法
　　
　　资料与方法
　　
　　RCZ-8A型智能药物溶出仪；UV-2450紫外可见光光度计；岛津LC-2010AHT高效液相色谱仪，AE200电子天平。
　　阿奇霉素对照品(本公司精制标定的工作标准品，含量94.6%)；阿奇霉素胶囊(规格：0.25g/粒，0.5g/粒，欧意药业)；乙腈为色谱纯；磷酸氢二钾，盐酸，硫酸等试剂均为分析纯。
　　色谱条件：色谱柱，Waters XBridge C-18，2.1×150mm，5μm；流动相，(0.025moL/LNa2HPO4，pH=9.0)-乙腈(45：55)；检测波长，215 nm；柱温，30℃；流速，0.4ml/分；进样量：20μl。
　　溶剂及辅料干扰试验：取阿奇霉素胶囊工艺处方下的辅料适量，用流动相依法溶解，滤过，得空白辅料溶液，量取空白辅料溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。如图A、B、C。
　　


　　方法学验证试验：①溶出度测定工作曲线：结果显示阿奇霉素在51～2045μg/ml的濃度范围内与峰面积之间有良好线性关系。②精密度试验：取浓度为0.25mg/ml的对照品溶液重复进样5次，峰面积的RSD%为0.78%。③稳定性试验：取供试品溶液放置冰箱冷藏，分别于0，2，4，6，8小时进样，结果峰面积的RSD为1.1%。④回收率试验：阿奇霉素高(120%)、中(100%)、低(80%)3个浓度结果平均回收率为99.72%，RSD为0.54%(n=9)。
　　溶出度测定：取本品，照溶出度测定法(中国药典2005年版二部附录X C第二法)以pH6.0的磷酸盐缓冲液(0.1mol/L磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸约40ml，调节pH值至6.0±0.05，再加入胰酶0.6g，溶解后混匀)1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，续滤液作为供试品溶液；另同法配置对照品溶液；分别取供试品溶液和对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法计算每片的溶出量，限度为75%。
　　


　　从表1可以看出，两种方法的测定结果无显著性差异且均符合法定标准，说明我公司的阿奇霉素胶囊制备工艺合理，主药阿奇霉素的溶出情况良好，能够达到预期的临床疗效。
　　
　　讨 论
　　
　　本文采用的高效液相法测定溶出度，溶剂辅料峰与主峰完全分离，有效回避了辅料及试剂的干扰，专属性强，精密度高，可以作为阿奇霉素制剂的溶出度测定。
　　
　　参考文献
　　1 高燕霞，张菁，张哲峰，等.阿齐霉素的两种含量测定方法比较.中国抗菌药物杂志，2000，25(5)：388.
　　2 国家药典委员会.中华人民共和国药典.二部，2005.