【摘 要】
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目前临床上治疗甲型血友病以“替代疗法”为主,即直接向患者体内输注入凝血Ⅷ因子(human factor Ⅷ,hFⅧ).由于血浆来源hFⅧ(plasma-derived factor Ⅷ,pFⅧ)对原材料血浆过
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100122
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目前临床上治疗甲型血友病以“替代疗法”为主,即直接向患者体内输注入凝血Ⅷ因子(human factor Ⅷ,hFⅧ).由于血浆来源hFⅧ(plasma-derived factor Ⅷ,pFⅧ)对原材料血浆过度依赖,存在病毒安全性风险,且产能放大受限,因此国际上重组Ⅷ因子产品(recombinant factor Ⅷ,rFⅧ)已经成为市场主流.由于rFⅧ属于大分子、多亚基、复杂翻译后修饰的糖蛋白,其药学开发与评价存在着诸多挑战.目前国内企业尚无rFⅧ产品上市,同类产品完全依赖进口.本文总结了国内外rFⅧ产品开发的最新研究进展,并结合药品审评实践,就此类产品药学评价(分子设计、宿主选择、生产工艺与质量控制等)提出基本考虑,以期促进国内此类产品的开发进度.
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