【摘 要】
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目的 建立抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体样本盘,并应用于SARS-CoV-2抗体胶体金测试卡的质量评价.方法 采用新型冠状病毒肺炎(Corona Virus Disease 2019,COVID-19)康复者恢
【机 构】
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国药集团武汉血液制品有限公司,湖北武汉430207;北京天坛生物制品股份有限公司,北京100024
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目的 建立抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体样本盘,并应用于SARS-CoV-2抗体胶体金测试卡的质量评价.方法 采用新型冠状病毒肺炎(Corona Virus Disease 2019,COVID-19)康复者恢复期经病毒灭活的血浆样本建立SARS-CoV-2抗体样本盘,并进行优化.收集国内3个厂家(厂家S、厂家L、厂家H)胶体金测试卡,分别检测样本盘,并提出改进意见,厂家优化改进后,对优化后测试卡进行评价和比较.结果 厂家S优化前测试卡的准确度为92.54％,灵敏度为90.78％,特异性为100.00％,约登指数为0.908,但阳性检测线颜色浅,不易辨识;优化后测试卡的灵敏度为95.35％,特异性为98.91％,准确度为97.19％,约登指数为0.943,且显色明显,易于判读.厂家L优化前测试卡检测IgM抗体的灵敏度仅为14.28％,漏检率较高,且显色不明显;优化后测试卡检测IgM抗体的的灵敏度达98.63％,显色明显且快速.厂家H测试卡检测IgG抗体的灵敏度为98.08％,特异性为100.00％,准确度为98.90％,约登指数为0.981;检测IgM抗体的灵敏度为84.50％,特异性为86.49％,准确度为85.71％,约登指数为0.710.结论 本实验建立的SARS-CoV-2抗体样本盘可用于SARS-CoV-2抗体检测试剂的质量评价.
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