5%果糖注射液制备及灭菌工艺探讨

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目的 对5%果糖注射液的制备工艺及灭菌工艺进行探讨。方法 采用加入不同的抗氧化剖和不加抗氧化剂的制备工艺,考察其灭菌前后5-HMF变化及抗氧化剂的抗氧效果。使用不同类型的湿热灭菌器(柜)进行灭菌工艺效果探讨。结果 不加抗氧化荆和加入抗氧化刑的制备工艺对灭菌后5-HMF的变化有影响,但不明显,在符舍药典标准的原则下应选择不加抗氧化制的制备工艺。批量生产时,采用115℃,30min,快速冷却灭菌器的灭菌工艺较佳。结论处方1的制备工艺完全符合药典标准。灭菌工艺的效果可靠,可以保证质量。
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