【摘 要】
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目的:验证由豪迈胱抑素C检测试剂盒和贝克曼库尔特UniCel DxC800全自动生化分析仪组成的检测系统的性能特征。方法:对该检测系统的精密度、正确度、可报告范围和参考区间进行
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目的:验证由豪迈胱抑素C检测试剂盒和贝克曼库尔特UniCel DxC800全自动生化分析仪组成的检测系统的性能特征。方法:对该检测系统的精密度、正确度、可报告范围和参考区间进行验证。结果:2个不同浓度水平样本的批内、批间变异系数均小于2%,均小于厂家声明;对厂家的定值参考物质进行检测,低浓度参考物质的绝对偏差为0.03~0.06mg/L,高浓度参考物质的回收率为94%~102%。使用厂家的定值物质进行回收试验,回收率为104.5%~108.4%。绝对偏差和回收率均与厂家声明一致;验证的分析测量范围为0.10~8.0mg/L,临床可报告范围为0.10~16.0mg/L;验证的参考区间与厂家声明的(0.57~1.01mg/L)一致。结论:由豪迈胱抑素C检测试剂盒和贝克曼库尔特UniCelDxC800全自动生化分析仪组成的检测系统的性能特征与豪迈公司声明一致,本研究所用性能验证的方案和方法简便、可行。
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