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目的 系统评价骨肉瘤患者大剂量甲氨蝶呤血药峰浓度与临床结局的相关性.方法 计算机系统检索MEDLINE(Ovid)、EMBASE( Ovid)、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数字化期刊全文数据库( WanFang Database)和中国生物医学文献数据库(CBM),补充检索Clinical Trials.gov,检索均从建库至2018年3月,并手工补充检索纳入文献的参考文献.2名作者独立筛选文献、提取数据,用NOS(Newcastle-Ottawa Scale)量表独立进行质量评价后,对相关结局指标进行描述性分析.结果 纳入6篇研究,共878例骨肉瘤患者,6篇研究NOS均分8.20. 6篇研究报道了血药峰浓度与临床疗效的相关性,其中5 篇研究结论提示了血药峰浓度目标值与大剂量甲氨蝶呤临床疗效存在显著相关性. Cmax≥500 μmol·L-1与更长的无病生存期(DFS)相关(P＜0.05),但与总生存期(OS)无显著相关性(P＞0.05);Cmax≥700 μmol·L-1与更高的组织学完全反应率、组织学良好反应率、更低的复发率相关(P＜0.05);Cmax≥1000 μmol·L-1与更好的10年DFS相关(P＜0.05),但与组织学反应之间无显著相关性(P＞0.05);与Cmax ＜1500 μmol·L-1相比, Cmax≥1500 μmol·L-1时5 年无事件生存期(EFS)比例更低(P＜0.05).暂无队列研究评价血药峰浓度与安全性结局的相关性.结论 骨肉瘤患者中大剂量甲氨蝶呤Cmax在1000～1500 μmol·L-1可能有助于实现更有效的临床预后.