【摘 要】
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目的 评价地红霉素片剂的生物等效性。方法 20名健康受试者随机交叉、单剂量口服国产地红霉素(试验片)和进口地红霉素(参比片)0.5g,用微生物方法测定血清中地红霉素浓度。结
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目的 评价地红霉素片剂的生物等效性。方法 20名健康受试者随机交叉、单剂量口服国产地红霉素(试验片)和进口地红霉素(参比片)0.5g,用微生物方法测定血清中地红霉素浓度。结果 2制剂t1/2β分别为35.56±12.12和30.02±13.28 h,tmax分别为4.3±1.0和4.9±0.15 h,Cmax分别为0.50±0.14和0.50±0.15 mg·L-1,AUC0-48分别为2.59±0.46和2.60±0.39 mg·h·L-1。试验药和参比药相比,相对生物利用度为(100.25±15.65)％,90％可信限为92.95％～105.57％,生物利用度符合要求。结论 国产与进口地红霉素具有生物等效性。
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