【摘 要】
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这份文件在20世纪90年代中晚期形成,作为参考文件帮助第二小组在其他指导文件上的工作。文件提供了美国、欧洲、加拿大、澳大利亚和日本的医疗器械不良事件报告制度的比较信
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这份文件在20世纪90年代中晚期形成,作为参考文件帮助第二小组在其他指导文件上的工作。文件提供了美国、欧洲、加拿大、澳大利亚和日本的医疗器械不良事件报告制度的比较信息,包括目标、适用性、报告时间、告准则、不上报事件/事故、报告程序、应用表格、表格内容、授权管理机构的作用、定义和不良事件调查的责任实体等。
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