【摘 要】
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目的建立丁酸氯维地平的细菌内毒素检查方法。方法以60%乙醇溶液溶解丁酸氯维地平,再用细菌内毒素检查用水稀释后按中国药典2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂
【机 构】
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安徽省食品药品检验所; 皖南医学院;
【基金项目】
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安徽省食品药品监管系统科研项目(0004)
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目的建立丁酸氯维地平的细菌内毒素检查方法。方法以60%乙醇溶液溶解丁酸氯维地平,再用细菌内毒素检查用水稀释后按中国药典2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂进行干扰试验。结果根据临床实际应用情况,确定丁酸氯维地平的内毒素限值L=4.7EU·mg-1;在本实验条件下,丁酸氯维地平的最大不干扰浓度为0.0133mg·mL-1,可用灵敏度0.06EU·mL-1及以上的鲎试剂检测丁酸氯维地平中的细菌内毒素。结论本试验建立的细菌内毒素检查方法可用于丁酸氯维地平的细菌内毒素检查,控制其产品质量。
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