目的研究前列地尔注射液的稳定性,为其生产、包装、贮存、运输条件提供理论依据。方法采用高效液相色谱法,测定前列地尔注射液中前列地尔及其有关物质A1的量,并考察强光照(4 500 lx)、高温(40℃、60℃)、加速、长期试验对其稳定性的影响,分别测定各项指标与原始数据进行比较。结果前列地尔和A1的线性、精密度、稳定性、回收率均符合要求;强光及高温条件下放置较长时间(10 d),前列地尔注射液色泽则明显加深,pH值几乎没改变,含量明显降低,同时降解成的有关物质则明显增加;25℃加速试验6个月,其pH值略有下降。3批样品在4℃下存放,长期试验12个月后,其外观性状、有关物质及含量等各项指标均符合相关要求。结论前列地尔注射液对光、热不稳定,容易降解,本品应避光、冷藏贮存,有效期可暂定为1年。