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[摘要] 禽流感疫情引发公共健康危机，药品专利对公共健康的双刃效应凸显，亟须通过专利强制许可立法来解决药品专利权与公共健康权之间的矛盾。
[关键词] 禽流感疫情；公共健康；药品专利；强制许可
[中图分类号] DF971 [文献标识码]A [文章编号]1007—1962(2006)06—0024-02
禽流感正给人类带来重大的公共健康危机。目前瑞士罗氏(Roche)公司生产的抗病毒制剂“达菲”(Tamiflu)被认为是防治禽流感在人群中爆发的惟一特效药物，出于担心，各国正在加紧储备“达菲”等抗禽流感药物，但由于罗氏是全球惟一被授权生产和销售“达菲”的公司，“达菲”的产量非常有限，一时间，“达菲”供应短缺。为此，国际社会呼吁罗氏公司放弃该药物的专利权，公开“达菲”的配方和生产工艺。
一方面是公司利润的需求，放弃专利权就意味着放弃巨大利润；一方面是救死扶伤的人道主义诉求，坚持专利权就会受到社会的舆论指责。公司使命与社会道德、私利与公益之间的平衡该如何把握?应该说，罗氏公司的专利权理应受到法律的保护，罗氏的做法无可厚非，但在人类生死攸关的当头，罗氏是否应将公共利益置于企业私利之上，放弃“达菲”的垄断地位呢?尽管在强大的需求和社会舆论压力面前，罗氏公司终于做出有限让步，同意和其他企业共同制造“达菲”(但不放弃专利)。但引发罗氏公司两难抉择的深层次原因，即药品专利权与公共健康权的矛盾问题却应受到人们更多的关注。
一
众所周知，药品专利保护制度对维护公共健康起着十分重要的作用。它可以促进新药研发，保护人类生命健康；保护发明创造，激发新药研发的积极性；促进新药技术信息公开，提高新药研究的效率；促进发明创造的推广应用，推动科技成果的转化等。但它在保护与鼓励创新的同时，也会对公共健康产生负效应，影响健康权的实现。如药品专利会形成暂时的市场垄断，药品高价必然降低药品在经济上的可获得性。药品专利实施的限制性条件不利于贫穷国家传染性疾病的迅速有效医治；由于专利授予适用于具有新颖性但疗效与在先专利药品相似的产品，从而导致某类专利药品的生产和分配日益集中于少数企业。这些负效应使得新药品发明创造者的专利权与该药品消费者的健康权存在着明显的冲突。
药品发明需要发明人投入大量的时间、精力和金钱，发明人获得专利权并享受法定的垄断利益理所应当。否则就难以激发、支持药品发明，从而也不可能为实现公共健康权提供足够的医疗条件。但不可否认的是，专利权人对这种垄断利益的独享必须有一个合理的限度，不能偏离专利鼓励技术创新和维护社会福利的价值目标。不同于其他专利产品的是，药品关乎利润也涉及道德问题，专利药品供应涉及社会公益，提高药物可获得性以保障公共健康，有时比贯彻个别专利权保护更重要。法律规定的专利强制许可即是解决药品专利保护与公共健康需要之间矛盾的一种平衡措施。
二
最早确立专利强制许可的是1883年的《保护工业产权巴黎公约》，在该公约中，强制许可是一项旨在防止专利权人滥用专利权，阻碍发明的实施和利州，继而阻碍科学技术进步与发展的原则。世界贸易组织Trips协议第31条也明确规定，特殊情况下可实行强制许可。根据该条，成员方及成员方授权的第三者(指私有制药厂)在经过努力，提出合理的商业条件以取得专利使用权未果后，可以不经拥有专利权的厂商授权使用该专利。若是成员方处于国家紧急状态或在其他极端紧急的情况下，或为公共非商业性使用时，可不必与专利权人协商，只需在合理的实际情况下告知专利权人，便可直接实施此专利。但Trips协议关于强制许可生产的药品仅限于供应国内市场的规定，在很大程度上限制了其出门数量，导致那些本身不具备药品生产能力的国家无法从其他国家购买按照强制许可生产的廉价药品。
2001年11月达成的《Trips协议和公共健康宣言》(以下简称《多哈宣言》)强调了WTO成员充分使用Trips协议中的灵活性条款以解决严重的公共健康问题的权利，这些灵活性条款包括了每个成员有权颁布强制许可，也有权自由决定颁布强制许可的理由等，在专利领域突破了知识产权保护对公共健康可能造成的阻碍。2003年8月WTO总理事会通过的《关于Trips协议与公共健康的多哈宣言第6段的执行决议》(以下简称《决议》)，使得在药物领域生产能力不足或没有生产能力的较贫穷国家在必要时，更容易进口用于治疗重大传染性疾病的廉价仿制药品，实际上豁免了WTO成员实施强制许可只能满足国内市场需要的义务。这将不仅大大降低相关专利药品的市场价格，而且将有利于更迅速和有效地控制、缓解公共健康危机，保证生命健康基本权利得到尊重和保护。
三
国际上关于强制许可立法已有多年，WTO《多哈宣言》明确了公共健康权优先于作为私权的知识产权，关于实施专利药品强制许可制度的《决议》使国家强制许可有章可循，具有了可操作性。但是，现实当中，所有国家在试图应用这一措施时都慎之又慎，这不仅是因为强制许可有着非常严格的附加条件，而且也会带来较大的负面效应。因为专利药品的生产不是简单依赖于公开的专利文献就能顺利实现的，即使主成分相同，疗效和副作用上也可能会存在差异。一些发展中国家也承认，在实施强制许可之后，仿制药品药效通常不及原来的专利药，延误了患者的治疗。尤为重要的是，强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发上，被许可的发达国家的制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的药品研发工作。(张娟、文香平：《药品专利强制许可问题浅析》，http：／／www．sipo．gov．cn／sipo／zscqh／fazhi／t20040312_26592．htm)例如，1923年到1992年的加拿大立法中规定了强制许可，但强制许可对加拿大经济的总体影响却是负面的，一些专家认为，加拿大认可强制许可的直接后果是，其制药行业不能参与世界性竞争，仅仅充当了其他国家技术开发成果的机械模仿者。为了扭转不利局面，加拿大政府在1993年放松和几乎取消了强制许可。
尽管一些国际公约中规定了成员方有实施强制许可的权利，各国在不同程度上也承认强制许可，但出于各种因素的考虑，国家却不一定愿意行使这一权利，现实中很少真正启动强制许可。可以说，在医药领域，强制许可的主要作用在于威慑而不在于真正的实施。其意义表现在作为降低药品价格的手段，它常常被用作许可谈判的手段或筹码，使双方在更为合理的条件下商谈专利实施许可，取得双赢。在目前禽流感袭击世界各国的严峻形势下，各个国家也只是积极与罗氏协商，罗氏也表示准备通过发放生产许可证的方式与其他国家政府和公司分享制造技术，并计划通过发展“相当”数量的合作伙伴提高产量。各国如此态度，既是因为禽流感疫情目前还在可控之中，也是因为对知识产权的尊重，对罗氏专利权的尊重。
其实，在药品专利强制许可方面，政府与专利权人之间存在着一种特殊关系。为了激励人们不断创新，政府要保护私人的专利权，但在发生公共健康危机的情况下，为了社会公众的安全，政府又要破除专利权的束缚，对专利权的行使给予一定限制——强制许可甚至宣告专利无效。专利权人的垄断权是法律赋予的，在法律规定的保护期内排他享有。但拥有药品专利权的企业要想健康长期发展也离不开政府的支持，离不开消费者的支持。政府提供的各项基础层次的研究为企业在应用层次上的研究提供了便利，政府也可以为企业的进一步发展提供政策上的优惠、资金上的援助等，而消费者的信赖与支持是医药企业发展的动力源泉。企业必须树立良好的市场形象，如果一味追求近期经济利益而不顾公众的生命安全，最终必将为公众所唾弃，为市场所抛弃。因此，政府无视专利权人的权利，会挫伤医药企业进一步研发新药的积极性，最终不利于公众健康；企业只重私利而不顾公共健康最终也会失去长远利益，其结果是政府与企业“双输”。为了避免这一结果的出现，政府应适当给予专利权人一定的经济补偿或者其他形式的政策支持，专利权人也应当不失时机回馈社会，降低药品价格或者向贫穷的患者无偿捐助药品。
(作者单位：河北经贸大学法学院)
责任编辑 宁静
[关键词] 禽流感疫情；公共健康；药品专利；强制许可
[中图分类号] DF971 [文献标识码]A [文章编号]1007—1962(2006)06—0024-02
禽流感正给人类带来重大的公共健康危机。目前瑞士罗氏(Roche)公司生产的抗病毒制剂“达菲”(Tamiflu)被认为是防治禽流感在人群中爆发的惟一特效药物，出于担心，各国正在加紧储备“达菲”等抗禽流感药物，但由于罗氏是全球惟一被授权生产和销售“达菲”的公司，“达菲”的产量非常有限，一时间，“达菲”供应短缺。为此，国际社会呼吁罗氏公司放弃该药物的专利权，公开“达菲”的配方和生产工艺。
一方面是公司利润的需求，放弃专利权就意味着放弃巨大利润；一方面是救死扶伤的人道主义诉求，坚持专利权就会受到社会的舆论指责。公司使命与社会道德、私利与公益之间的平衡该如何把握?应该说，罗氏公司的专利权理应受到法律的保护，罗氏的做法无可厚非，但在人类生死攸关的当头，罗氏是否应将公共利益置于企业私利之上，放弃“达菲”的垄断地位呢?尽管在强大的需求和社会舆论压力面前，罗氏公司终于做出有限让步，同意和其他企业共同制造“达菲”(但不放弃专利)。但引发罗氏公司两难抉择的深层次原因，即药品专利权与公共健康权的矛盾问题却应受到人们更多的关注。
一
众所周知，药品专利保护制度对维护公共健康起着十分重要的作用。它可以促进新药研发，保护人类生命健康；保护发明创造，激发新药研发的积极性；促进新药技术信息公开，提高新药研究的效率；促进发明创造的推广应用，推动科技成果的转化等。但它在保护与鼓励创新的同时，也会对公共健康产生负效应，影响健康权的实现。如药品专利会形成暂时的市场垄断，药品高价必然降低药品在经济上的可获得性。药品专利实施的限制性条件不利于贫穷国家传染性疾病的迅速有效医治；由于专利授予适用于具有新颖性但疗效与在先专利药品相似的产品，从而导致某类专利药品的生产和分配日益集中于少数企业。这些负效应使得新药品发明创造者的专利权与该药品消费者的健康权存在着明显的冲突。
药品发明需要发明人投入大量的时间、精力和金钱，发明人获得专利权并享受法定的垄断利益理所应当。否则就难以激发、支持药品发明，从而也不可能为实现公共健康权提供足够的医疗条件。但不可否认的是，专利权人对这种垄断利益的独享必须有一个合理的限度，不能偏离专利鼓励技术创新和维护社会福利的价值目标。不同于其他专利产品的是，药品关乎利润也涉及道德问题，专利药品供应涉及社会公益，提高药物可获得性以保障公共健康，有时比贯彻个别专利权保护更重要。法律规定的专利强制许可即是解决药品专利保护与公共健康需要之间矛盾的一种平衡措施。
二
最早确立专利强制许可的是1883年的《保护工业产权巴黎公约》，在该公约中，强制许可是一项旨在防止专利权人滥用专利权，阻碍发明的实施和利州，继而阻碍科学技术进步与发展的原则。世界贸易组织Trips协议第31条也明确规定，特殊情况下可实行强制许可。根据该条，成员方及成员方授权的第三者(指私有制药厂)在经过努力，提出合理的商业条件以取得专利使用权未果后，可以不经拥有专利权的厂商授权使用该专利。若是成员方处于国家紧急状态或在其他极端紧急的情况下，或为公共非商业性使用时，可不必与专利权人协商，只需在合理的实际情况下告知专利权人，便可直接实施此专利。但Trips协议关于强制许可生产的药品仅限于供应国内市场的规定，在很大程度上限制了其出门数量，导致那些本身不具备药品生产能力的国家无法从其他国家购买按照强制许可生产的廉价药品。
2001年11月达成的《Trips协议和公共健康宣言》(以下简称《多哈宣言》)强调了WTO成员充分使用Trips协议中的灵活性条款以解决严重的公共健康问题的权利，这些灵活性条款包括了每个成员有权颁布强制许可，也有权自由决定颁布强制许可的理由等，在专利领域突破了知识产权保护对公共健康可能造成的阻碍。2003年8月WTO总理事会通过的《关于Trips协议与公共健康的多哈宣言第6段的执行决议》(以下简称《决议》)，使得在药物领域生产能力不足或没有生产能力的较贫穷国家在必要时，更容易进口用于治疗重大传染性疾病的廉价仿制药品，实际上豁免了WTO成员实施强制许可只能满足国内市场需要的义务。这将不仅大大降低相关专利药品的市场价格，而且将有利于更迅速和有效地控制、缓解公共健康危机，保证生命健康基本权利得到尊重和保护。
三
国际上关于强制许可立法已有多年，WTO《多哈宣言》明确了公共健康权优先于作为私权的知识产权，关于实施专利药品强制许可制度的《决议》使国家强制许可有章可循，具有了可操作性。但是，现实当中，所有国家在试图应用这一措施时都慎之又慎，这不仅是因为强制许可有着非常严格的附加条件，而且也会带来较大的负面效应。因为专利药品的生产不是简单依赖于公开的专利文献就能顺利实现的，即使主成分相同，疗效和副作用上也可能会存在差异。一些发展中国家也承认，在实施强制许可之后，仿制药品药效通常不及原来的专利药，延误了患者的治疗。尤为重要的是，强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发上，被许可的发达国家的制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的药品研发工作。(张娟、文香平：《药品专利强制许可问题浅析》，http：／／www．sipo．gov．cn／sipo／zscqh／fazhi／t20040312_26592．htm)例如，1923年到1992年的加拿大立法中规定了强制许可，但强制许可对加拿大经济的总体影响却是负面的，一些专家认为，加拿大认可强制许可的直接后果是，其制药行业不能参与世界性竞争，仅仅充当了其他国家技术开发成果的机械模仿者。为了扭转不利局面，加拿大政府在1993年放松和几乎取消了强制许可。
尽管一些国际公约中规定了成员方有实施强制许可的权利，各国在不同程度上也承认强制许可，但出于各种因素的考虑，国家却不一定愿意行使这一权利，现实中很少真正启动强制许可。可以说，在医药领域，强制许可的主要作用在于威慑而不在于真正的实施。其意义表现在作为降低药品价格的手段，它常常被用作许可谈判的手段或筹码，使双方在更为合理的条件下商谈专利实施许可，取得双赢。在目前禽流感袭击世界各国的严峻形势下，各个国家也只是积极与罗氏协商，罗氏也表示准备通过发放生产许可证的方式与其他国家政府和公司分享制造技术，并计划通过发展“相当”数量的合作伙伴提高产量。各国如此态度，既是因为禽流感疫情目前还在可控之中，也是因为对知识产权的尊重，对罗氏专利权的尊重。
其实，在药品专利强制许可方面，政府与专利权人之间存在着一种特殊关系。为了激励人们不断创新，政府要保护私人的专利权，但在发生公共健康危机的情况下，为了社会公众的安全，政府又要破除专利权的束缚，对专利权的行使给予一定限制——强制许可甚至宣告专利无效。专利权人的垄断权是法律赋予的，在法律规定的保护期内排他享有。但拥有药品专利权的企业要想健康长期发展也离不开政府的支持，离不开消费者的支持。政府提供的各项基础层次的研究为企业在应用层次上的研究提供了便利，政府也可以为企业的进一步发展提供政策上的优惠、资金上的援助等，而消费者的信赖与支持是医药企业发展的动力源泉。企业必须树立良好的市场形象，如果一味追求近期经济利益而不顾公众的生命安全，最终必将为公众所唾弃，为市场所抛弃。因此，政府无视专利权人的权利，会挫伤医药企业进一步研发新药的积极性，最终不利于公众健康；企业只重私利而不顾公共健康最终也会失去长远利益，其结果是政府与企业“双输”。为了避免这一结果的出现，政府应适当给予专利权人一定的经济补偿或者其他形式的政策支持，专利权人也应当不失时机回馈社会，降低药品价格或者向贫穷的患者无偿捐助药品。
(作者单位：河北经贸大学法学院)
责任编辑 宁静