【摘 要】
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目的 制备盐酸吡柔比星冻干制剂，考察处方设计及冻干工艺对产品质量的影响。方法 采用冻干工艺制备注射用吡柔比星，分别考察赋形剂种类和用量、中间体配液pH值控制及冻干曲线设计对吡柔比星稳定性的影响。结果 通过处方和工艺筛选，选择乳糖作为赋形剂，最优处方赋形剂用量为每瓶90 mg，最优成盐pH值为3.7～3.9，中间体pH控制范围在5.0～6.0内无显著性差异，预冻工艺选择先迅速降温至–50℃后再升温至
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目的 制备盐酸吡柔比星冻干制剂，考察处方设计及冻干工艺对产品质量的影响。方法 采用冻干工艺制备注射用吡柔比星，分别考察赋形剂种类和用量、中间体配液pH值控制及冻干曲线设计对吡柔比星稳定性的影响。结果 通过处方和工艺筛选，选择乳糖作为赋形剂，最优处方赋形剂用量为每瓶90 mg，最优成盐pH值为3.7～3.9，中间体pH控制范围在5.0～6.0内无显著性差异，预冻工艺选择先迅速降温至–50℃后再升温至–20℃，继续降温至–50℃的退火程序，2次干燥时间为600 min时产品水分为0.3%，继续延长时间水分不再下降。结论 通过处方和工艺筛选，确定了最优处方工艺。
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