【摘 要】
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通过研制西罗莫司自微乳-介孔硅缓释片， 以期提高难溶性药物西罗莫司的溶出度， 并降低其毒副作用。首先， 制备西罗莫司自微乳， 用介孔硅进行固化。其次， 以外观、硬度、体外释放度为指标筛选适宜的辅料， 采用粉末直接压片法制备以羟丙基甲基纤维素 （HPMC） 为骨架材料的缓释片， 以星点设计优化处方， 考察其体外释药情况。最后， 以市售西罗莫司片作为参比制剂， 进行比格犬体内药动学实验 （动物实验和福
【机 构】
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中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院
【基金项目】
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福建省科技计划引导性项目（2019Y0017）； 第九〇〇医院院立课题（2020L16）；
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通过研制西罗莫司自微乳-介孔硅缓释片， 以期提高难溶性药物西罗莫司的溶出度， 并降低其毒副作用。首先， 制备西罗莫司自微乳， 用介孔硅进行固化。其次， 以外观、硬度、体外释放度为指标筛选适宜的辅料， 采用粉末直接压片法制备以羟丙基甲基纤维素 （HPMC） 为骨架材料的缓释片， 以星点设计优化处方， 考察其体外释药情况。最后， 以市售西罗莫司片作为参比制剂， 进行比格犬体内药动学实验 （动物实验和福利过程均已获得联勤保障部队第九〇〇医院动物伦理委员会的审核并批准）。结果表明， 缓释片的最终处方 [西罗莫司自微乳-介孔硅 （1∶1， w/w）] 的用量为162 mg， HPMC K4M为80 mg， 羧甲基淀粉钠为80 mg， 微晶纤维素为168 mg。体外释药实验结果显示， 自制缓释片在12 h内缓慢释药， 符合Ritger-Peppas模型。体内实验结果显示， 与市售西罗莫司片相比， 缓释片的Cmax降低了49.47%; Tmax延长了5.1倍， 相对生物利用度为105.81%。西罗莫司自微乳-介孔硅缓释片具有良好的体外、体内缓释效果， 为其他难溶性药物的增溶及其缓释制剂的研发提供了参考。
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