【摘 要】
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目的 验证免疫法测定血浆肝素结合蛋白(HBP)的方法学性能.方法 采用中翰盛泰生物技术有限公司生产的免疫荧光干式定量试剂盒检测HBP,选用企业内部标准物质、质控品和健康人群
【机 构】
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徐州市中心医院检验科,江苏 徐州 221009
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目的 验证免疫法测定血浆肝素结合蛋白(HBP)的方法学性能.方法 采用中翰盛泰生物技术有限公司生产的免疫荧光干式定量试剂盒检测HBP,选用企业内部标准物质、质控品和健康人群血浆样本,验证该检测方法的正确度、精密度、线性和参考值区间,评价其方法学性能.结果 免疫层析法测定HBP低(5.9 ng/mL)、高(275.0 ng/mL)浓度标准品的相对偏倚分别为4.40％、2.95％,正确度试验结果良好;简易精密度试验,HBP低(18.4 ng/mL)、高(192 ng/mL)二个浓度标本的变异系数(CV)分别为7.68％、5.44％,精密度符合厂商标准要求(CV不大于10％);采用校准品进行线性试验,当HBP浓度范围在275 ng/mL内时,线性回归方程Y=0.9141X+0.9922,R2=0.998;参考区间评价,所选40名健康体检者血浆样本测得值均在标定的参考值(<11.40 ng/mL)范围内;以上项目的评价结果均达到厂商说明的标准.结论 免疫荧光干式定量法检测HBP快捷、准确、方便,可用于临床检测.
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