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新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确“国家建立药物警戒制度”。建立与完善药物警戒信息机制,有利于实现药物警戒制度的数据增值和拓展真实世界证据(RWE)应用场景。基于国内外药物警戒实践经验、法律政策、信息化状况等分析,本文提出了药物警戒制度信息机制的分类分级监测、组织结构监测、RWE三维数据结构体系,以及与药品不良反应(ADR)数据报告(ICSR、PSUR)相结合的分布式记账本式的信息机制建设框架;总结出ADR高质量发展、分类分级管理、药物警戒受权人和专业协会信息沟通等药物警戒信息机制构建路径;通过RW