【摘 要】
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目的:制备氟比洛芬干混悬剂并建立其质量控制方法。方法:以羟丙基甲基纤维素为助悬剂制备氟比洛芬干混悬剂,考察制剂的沉降体积比、再分散性、形态、粒径分布、黏度等,采用高
【机 构】
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中国医科大学附属第一医院药学部,齐鲁制药有限公司药物研究院
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目的:制备氟比洛芬干混悬剂并建立其质量控制方法。方法:以羟丙基甲基纤维素为助悬剂制备氟比洛芬干混悬剂,考察制剂的沉降体积比、再分散性、形态、粒径分布、黏度等,采用高效液相色谱法测定制剂中主药的含量,并考察了制剂在40℃、75%湿度的条件下放置6个月的稳定性。结果:氟比洛芬干混悬剂沉降体积比平均值不低于0.90,再分散性好;呈颗粒状,大小均匀,粒径分布主要集中在3～5μm(75%以上),黏度为59mPa·s,流动性良好;6批样品标示含量平均值为99.66%;制剂放置6个月各检测指标无明显变化。结论:所制氟比洛芬干混悬剂工艺简单、可行、重现性好,且性质稳定、质量可控。
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