【摘 要】
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目的介绍我国药品上市后监测工作中有关国际人用药品注册技术协调会(ICH)等系列指导原则《M1:监管活动医学问典》(MedDRA)的实施进展和推进思路,以期为全面实施MedDRA提供参考。方法阐述MedDRA基本情况,探讨转化实施面临的问题和挑战,以及工作进展和建议。结果与结论MedDRA是目前全球药品监管领域广泛应用的医学术语,实施MedDRA有利于药品上市后监测数据的分享和交换,需结合我国实际情况稳步推进。
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目的介绍我国药品上市后监测工作中有关国际人用药品注册技术协调会(ICH)等系列指导原则《M1:监管活动医学问典》(MedDRA)的实施进展和推进思路,以期为全面实施MedDRA提供参考。方法阐述MedDRA基本情况,探讨转化实施面临的问题和挑战,以及工作进展和建议。结果与结论MedDRA是目前全球药品监管领域广泛应用的医学术语,实施MedDRA有利于药品上市后监测数据的分享和交换,需结合我国实际情况稳步推进。
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