【摘 要】
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目的按照国家食药监局《医疗机构制剂注册管理办法》中注册申报资料要求,对该制剂进行小鼠急性毒性试验,为申报药品临床批件提供小鼠急性毒性实验资料。方法按照国家食药监局
【机 构】
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辽宁中医药大学附属医院,辽宁中医药大学
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目的按照国家食药监局《医疗机构制剂注册管理办法》中注册申报资料要求,对该制剂进行小鼠急性毒性试验,为申报药品临床批件提供小鼠急性毒性实验资料。方法按照国家食药监局《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》和《药物研究技术指导原则（2005）》要求操作,选用ICR品系SPF级小鼠,在预试验不能测定出该制剂半数致死量（LD50）的前提下,做最大给药测定。结果强心通脉颗粒剂的供试品最大给药量为60g/（kg.d）,折合183.6g生药/kg/d。在此剂量下,小鼠仅见由于给药剂量较大所致的明显毒性反应,无小鼠死亡。
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