【摘 要】
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目的：开展食蟹猴静脉注射重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液单次给药毒性研究，考察动物体内耐受性、给药后出现的毒性反应及严重程度和药物毒性作用靶器官，评价其安全性。方法：首先应用流式细胞术检测方法，筛选出8只红细胞表面CD52抗原阴性食蟹猴，用于单次给药毒性研究。将动物随机分成4组，包括溶媒对照组和3、10、30 mg·kg-1剂量组，每组2只，雌雄各半。采用静脉推注给药，给药1次。试验期间，每天
【机 构】
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中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项（编号2018ZX09201-017）；
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目的：开展食蟹猴静脉注射重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液单次给药毒性研究，考察动物体内耐受性、给药后出现的毒性反应及严重程度和药物毒性作用靶器官，评价其安全性。方法：首先应用流式细胞术检测方法，筛选出8只红细胞表面CD52抗原阴性食蟹猴，用于单次给药毒性研究。将动物随机分成4组，包括溶媒对照组和3、10、30 mg·kg-1剂量组，每组2只，雌雄各半。采用静脉推注给药，给药1次。试验期间，每天观察动物的临床症状和摄食量，每周称量1次体质量。分别在给药第2、8、15 d采集动物外周血液进行临床病理检查，包括血液学（含凝血）、血清生化（含电解质）。分别在给药第2、6、8、15、21 d采集动物外周血液进行T淋巴细胞及亚群和B淋巴细胞的分类计数。于给药第22 d解剖动物并进行大体病理学检查。结果：动物给药后，在10 mg·kg-1和30 mg·kg-1剂量下，会引起白细胞总数、淋巴细胞、单核细胞数量和比例、T淋巴细胞数量及其亚群细胞数量下降，这些变化与药物的免疫抑制作用相关。受试物还会引起血红蛋白浓度下降，网织红细胞数量和比例和总胆红素升高。结论：给予食蟹猴单次静脉注射3、10、30 mg·kg-1重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液后，动物耐受良好，最大耐受量是30 mg·kg-1。本研究的给药剂量以及与药物相关的毒性发现，为后续开展长期毒性研究提供了参考。
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