不同厂家生产罗红霉素原料药的表征及其片剂制剂溶出的比较研究

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目的:对国内市售5个厂家的罗红霉素原料药进行固体形态和理化性质表征,并按照同一处方压制片剂,考察对应的溶出曲线,探讨不同厂家生产的原料药的固体形态和理化性质差异对制剂产品溶出行为的影响。方法:采用X射线粉末衍射(XRPD)分析、扫描电镜(SEM)分析、差热热重(DTG)分析、粉末溶解速率分析方法对5种罗红霉素原料药进行了表征,并研究其在高温(60℃)、高湿(90%RH)条件下的稳定性,最后考察对应片剂的溶出曲线差异。结果:5个厂家的罗红霉素原料药之间晶型状态存在显著差异,可根据XRPD表征结果分为A和B类
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