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文中分析了原料药工艺变更目的、关联关系,指出了目前工艺变更中存在的主要问题,明确了如何进行工艺变更以及进行变更时应注意的问题.
指导原则解读系列专题(十二)原料药制备工艺变更研究中存在的主要问题
【摘 要】
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文中分析了原料药工艺变更目的、关联关系,指出了目前工艺变更中存在的主要问题,明确了如何进行工艺变更以及进行变更时应注意的问题.
【机 构】
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国家食品药品监督管局药品审评中心,北京,100038
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2009年17期
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