【摘 要】
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目的建立一种测定血清人附睾蛋白4(HE4)的磁微粒化学发光定量免疫试剂检测的方法。方法根据双抗体夹心法原理、标记抗体、优化筛选等建立检测方法,通过验证性能、临床评价、
【机 构】
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北京北方生物技术研究所有限公司研发中心
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目的建立一种测定血清人附睾蛋白4(HE4)的磁微粒化学发光定量免疫试剂检测的方法。方法根据双抗体夹心法原理、标记抗体、优化筛选等建立检测方法,通过验证性能、临床评价、跟踪稳定性等方法验证有效性。结果该方法批内精密度为2.6%~3.0%,批间精密度3.2%~3.5%,最低检测限为19pmol/L,线性范围25~1500pmol/L,线性评估相关系数 r 为0.9998,准确性试验的回收率为107%,HOOK 40000pmol/L;临床115例样本结果与罗氏结果相关系数 r 为 0.99 ,无异常值;试剂在
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