【摘 要】
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针对新修订的医疗器械和体外诊断试剂法律法规与指导原则在临床试验实施阶段的主要变化，总结研究者、医疗器械临床试验机构和申办者需要关注的重要问题，通过对盲法、医疗器械/体外诊断试剂和生物样本管理的典型案例分析，加强对临床试验实施环节中风险及质控要点的理解，通过多方合作不断提高医疗器械和体外诊断试剂临床试验的质量。
【机 构】
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复旦大学附属妇产科医院国家药物临床试验机构
【基金项目】
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上海市级医院医企协同临床试验管理项目（20CR4004B）；
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针对新修订的医疗器械和体外诊断试剂法律法规与指导原则在临床试验实施阶段的主要变化，总结研究者、医疗器械临床试验机构和申办者需要关注的重要问题，通过对盲法、医疗器械/体外诊断试剂和生物样本管理的典型案例分析，加强对临床试验实施环节中风险及质控要点的理解，通过多方合作不断提高医疗器械和体外诊断试剂临床试验的质量。
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