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盐酸伊立替康注射液仿制药开发时,需要关注参比制剂说明书中对于配伍后输注液暂存条件和使用期限的规定.研究者应设计相应的试验研究,考察输注液的物理、化学稳定性,评估临床配置期间受微生物污染后的风险,以证明自制产品在临床配伍后也能够与参比制剂保持一样的质量.
盐酸伊立替康注射液的配伍稳定性研究
【摘 要】
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盐酸伊立替康注射液仿制药开发时,需要关注参比制剂说明书中对于配伍后输注液暂存条件和使用期限的规定.研究者应设计相应的试验研究,考察输注液的物理、化学稳定性,评估临床
【机 构】
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江苏恒瑞医药股份有限公司
【出 处】
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保健文汇
【发表日期】
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2020年29期
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