【摘 要】
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目的建立氢溴酸沃替西汀中有关物质的测定方法。方法采用反相高效液相色谱法(HPLC),用Agilent HC-C18(2)色谱柱,流动相为乙腈-0.5%三乙胺溶液(用磷酸调至pH 6.0),梯度洗脱,检
【基金项目】
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合肥市关键技术研究重大专项(ZR201809200179)
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目的建立氢溴酸沃替西汀中有关物质的测定方法。方法采用反相高效液相色谱法(HPLC),用Agilent HC-C18(2)色谱柱,流动相为乙腈-0.5%三乙胺溶液(用磷酸调至pH 6.0),梯度洗脱,检测波长226 nm,以外标法定量检测已知杂质,主成分自身对照法检测未知杂质。结果氢溴酸沃替西汀和杂质B、D、E、F、G、H、I、J、M等9个已知杂质的分离度良好;线性范围满足定量分析的要求,9个杂质的相关系数均在0.998以上;9个已知杂质的平均加样回收率在(100.2±1.1)%,RSD均<
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