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该研究为一项安慰剂对照、随机、多中心试验，比较甲氨蝶呤（MTX）和熊脱氧胆酸（UDCA）联用与UDCA单用对原发性胆汁性肝硬化（PBC）病程的影响。265例抗线粒体抗体（AMA）阳性、不伴腹水、静脉曲张出血或肝性脑病、血清胆红素〈30mg／L、血清白蛋白230g／L的患者服用UDCA15mg／（kg·d）≥6个月后。按Ludwig组织学分期分层，之后在继续服用UDCA的同时随机给予MTX15mg／m^2体表面积（最大剂量20mg）。1次／周。从随机到试验结束的中位时间为7．6年（4．6～8．8年