【摘 要】
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该文采用在线浊度传感器技术,对中药颗粒剂溶化过程中溶液的浑浊程度进行量化表征.对探头测量位置和磁力搅拌的转速进行优化,结果搅拌转速选取400 r·min-1,探头位置在烧杯直
【机 构】
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北京中医药大学中药信息学系,北京,102400北京中医药大学中药信息学系,北京102400;北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室,北京102400;北京市科委中药生产过程控制与质量评价
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该文采用在线浊度传感器技术,对中药颗粒剂溶化过程中溶液的浑浊程度进行量化表征.对探头测量位置和磁力搅拌的转速进行优化,结果搅拌转速选取400 r·min-1,探头位置在烧杯直径的1/4处时,测量结果准确可靠.收集105批市售中成药颗粒剂,按照《中国药典》要求进行溶化性检查,结果在5 min时间点,有57批颗粒完全溶化,对应浊度值在0～70 FTU;32批颗粒剂表现为轻微浑浊,对应浊度值在70～350 FTU;14批颗粒剂溶液浑浊,对应浊度值在350～2 000 FTU;2批颗粒剂溶液重度浑浊,对应浊度值＞2 000 FTU.上述颗粒剂测试结果中,符合药典溶化性要求的批次数占比为84.76％,部分品种的溶化性仍有待改进.通过浊度传感器记录浊度值随时间变化的曲线(溶化行为曲线),按照溶化过程中崩解和溶解的重要程度,即崩解＞溶解、崩解≈溶解、崩解＜溶解,可将颗粒剂的溶化行为分为3类,通过颗粒剂溶化过程中机制的解析,为产品质量和工艺改进提供依据.
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