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【摘 要】药品作为一种特殊的商品，在人类与自然界地对抗中发挥着非常重要的作用，但是药物的质量事故时有发生，有些药品的质量事故后果很严重，直接威胁着人类的生存质量甚至生命。药品的质量安全非常重要，但是药品的生产过程工序繁杂，从原料、半成品到成品，过程管理要求非常严格，因此，药品的生产过程需要进行GMP的体系认证的强制要求。但是，作为医药中间体则没有硬性的认证要求，在医药中间体的生产过程中不同企业质量管理差异比较大，随着医药工业的迅速发展，药品对药用中间体的质量和生产过程要求会越来越高。
【关键词】医药中间体；质量管理；管理模式；质量标准
文章编号：ISSN1006—656X（2014）06-0083-01
随着环保、职业卫生和安全的要求越来越高，医药中间体的产业优势越来越不容乐观，所以，质量就越来越成为市场竞争优势的核心，质量管理的水平提升将成为一个企业生存和发展的战略问题。
一、医药中间体概念
医药中间体是用于药品合成工艺过程中的一些特殊的化工原料或化工产品，这种特殊的化工产品不同于药物的主要成分，目前医药中间体的生产已经成为国际化工行业的的一大产业，它不需要药品的生产许可证，不要求通过药品的GMP认证，但比一般的化工产品对质量的要求严格。
二、医药中间体的质量管理现状
因对医药中间体的的质量管理标准没有严格依据，或者说标准非常宽松，导致质量管理出现一系列问题，甚至直接影响到药品的质量。
（一） 根据自身需求制定自己的标准
生产企业根据自身需要进行不同层次的质量管理。有的企业出于自身发展的需求，为了满足一些高端客户的要求，质量管理相对严格，更加接近GMP标准；但有些小企业，出于资金短期或者短期利润的最大化，不愿意增加质量管理方面的投入与配置，产品的成本相对较低，短期获利，打乱了行业竞争秩序，损害了企业和同行业的发展的长远利益。
（二）给企业的质量文化建设带来了较大困难
企业的质量管理理念方面的存在问题比较多：比如重销售、重成本，忽视质量提高，忽视管理人员和员工的技术能力的提高和素质培养；重结果，轻过程，没有从根本上发现问题、解决问题等等；质量管理的重视程度取决于领导的关注程度，领导重视时，各级层管理人员的质量意识就强些，换一个质量关注程度不够的领导，各层管理者对质量的关注程度就低一些。这样随着人员和阶段的不同，质量文化建设和质量管理的成效会差异比较大，导致了同一个企业的质量管理效能的波动比较大，基层管理人员和技术人员的质量管理水平参差不齐，很难形成一个良好的质量管理氛围和优良的质量管理文化。
三、医药中间体质量管理的几种有效模式
（一）质量文化建设的必要性
质量文化是伴随着质量管理发展的历程逐渐产生和形成的，或者说，质量文化是随着质量重要性的不断提升而逐渐觉醒的。1994年，朱兰博士就指出“21世纪是质量世纪”，揭示了质量的地位。质量文化在质量管理过程中具有很强的导向作用和凝聚作用，在实现企业的质量目标过程中可以把各方面和各层次的人才团结到一起，实现企业的预定目标。这对医药中间体的质量管理更加重要。在产品质量提升中，质量文化和技术手段称为现代制造企业提供产品质量的“两架马车”。所以，构建具有自己企业特色的质量文化是对医药中间体管理非常必要。
（二）质量标准的重新定位——客户标准
由于药用中间体没有药典标准，各个企业根据客户要求、企业自身水平、行业水平制定自己的质量控制标准，所以同一个品种不同的企业甚至同一企业的同一产品的质量标准版本具有多样性。到底哪一个才是真正的是产品的质量标准呢？这就需要我们对质量标准重新定位，产品的技术指标只是一部分，客户满意度的质量观给医药中间体的产品质量提出了新的思路，从另一个层面上说，客户满意度的质量观更适合医药中间体。我们可以为不同客户量身制定出不同的技术质量标准，反过来，客户也可以为我们的产品提出需求的质量标准，包括客户提出的产品使用过程中出现的一些问题的解决方案。加强同客户的有效沟通，提高客户对服务的满意程度，同样也是中间体质量管理有效模式。
（三）行业内部联合、共同攻关、数据共享
其实，作为国内医药中间体生产企业，具有许多国际客户，虽然客户要求技术指标高，一般情况下产品的利润也高，所以，应对竞争越来越激烈的国际市场，需要各企业在科研技术上进行联合攻关，共性问题，共同研究，共同协作完成。提高工作效率和质量，节约部分资金，以达到以最低代价获得研究成果的目的。共同应对了国际市场。
科研数据共享适用于联合攻关过程中，药用中间体的创新初期阶段需求大量数据信息的环节。
（四）强制产品实施认证制度的必要性
在质量管理过程中，由于没有硬性的标准，质量管理人员的工作难度增大。质量管理人员从质量出发，生产经营人员从成本核算的角度考虑，遇到冲突问题只能临时请示上级领导。所以出台一个明确的管理标准非常必要。如果药用中间体完全照搬GMP，虽有趋势，但是不现实，一种新的认证模式的出现会解决许多现实问题。
首先，国家可以出台相关政策制度，相关管理部门先对GMP分级，比如把GMP分成高、中、低三个级别，然后根据医药中间体对药品的影响程度进行分类，不同类别适用于不同级别的GMP认证，（不排除部分中间体可以不实施强制认证）。然后对生产企业进行强制认证。
（五）质量管理培训的必要性，管理人员必须持证上岗
医药中间体质量管理意识的增强是必需要强调和强化的，在管理层中，许多人都认为，中间体又不是药物，质量管理没必要很严格。也有一些人对成本、效率、质量的关系存在着很多误解，认为成本和质量不可兼得等待。如果企业能建立正确的质量观念并且执行有效的质量管理计划，就能预防不良产品的出现，使工作充满乐趣，生产力高度发挥，不会为整天层出不穷的质量问题而头痛不已。 因此，企业要想发展首先必须注重“质量意识”的培训。质量管理人员和技术管理人员必须经过质量培训合格方可上岗，关键岗位的一线员工也要经过质量培训考试合格后持证上岗。
四、小结
从全球市场来看，医药生产竞争越来越残酷，所以对作为药物的关键原料的医药中间体的质量要求也会越来越高。如果我们能把质量管理这个武器用好，一定会在这场没有硝烟的战场上取的胜利的。
参考文献：
[1]温成德等.产品质量竞争力的培养.中国计量出版社
[2]戚维明等.质量文化建设方略.中国标准出版社
【关键词】医药中间体；质量管理；管理模式；质量标准
文章编号：ISSN1006—656X（2014）06-0083-01
随着环保、职业卫生和安全的要求越来越高，医药中间体的产业优势越来越不容乐观，所以，质量就越来越成为市场竞争优势的核心，质量管理的水平提升将成为一个企业生存和发展的战略问题。
一、医药中间体概念
医药中间体是用于药品合成工艺过程中的一些特殊的化工原料或化工产品，这种特殊的化工产品不同于药物的主要成分，目前医药中间体的生产已经成为国际化工行业的的一大产业，它不需要药品的生产许可证，不要求通过药品的GMP认证，但比一般的化工产品对质量的要求严格。
二、医药中间体的质量管理现状
因对医药中间体的的质量管理标准没有严格依据，或者说标准非常宽松，导致质量管理出现一系列问题，甚至直接影响到药品的质量。
（一） 根据自身需求制定自己的标准
生产企业根据自身需要进行不同层次的质量管理。有的企业出于自身发展的需求，为了满足一些高端客户的要求，质量管理相对严格，更加接近GMP标准；但有些小企业，出于资金短期或者短期利润的最大化，不愿意增加质量管理方面的投入与配置，产品的成本相对较低，短期获利，打乱了行业竞争秩序，损害了企业和同行业的发展的长远利益。
（二）给企业的质量文化建设带来了较大困难
企业的质量管理理念方面的存在问题比较多：比如重销售、重成本，忽视质量提高，忽视管理人员和员工的技术能力的提高和素质培养；重结果，轻过程，没有从根本上发现问题、解决问题等等；质量管理的重视程度取决于领导的关注程度，领导重视时，各级层管理人员的质量意识就强些，换一个质量关注程度不够的领导，各层管理者对质量的关注程度就低一些。这样随着人员和阶段的不同，质量文化建设和质量管理的成效会差异比较大，导致了同一个企业的质量管理效能的波动比较大，基层管理人员和技术人员的质量管理水平参差不齐，很难形成一个良好的质量管理氛围和优良的质量管理文化。
三、医药中间体质量管理的几种有效模式
（一）质量文化建设的必要性
质量文化是伴随着质量管理发展的历程逐渐产生和形成的，或者说，质量文化是随着质量重要性的不断提升而逐渐觉醒的。1994年，朱兰博士就指出“21世纪是质量世纪”，揭示了质量的地位。质量文化在质量管理过程中具有很强的导向作用和凝聚作用，在实现企业的质量目标过程中可以把各方面和各层次的人才团结到一起，实现企业的预定目标。这对医药中间体的质量管理更加重要。在产品质量提升中，质量文化和技术手段称为现代制造企业提供产品质量的“两架马车”。所以，构建具有自己企业特色的质量文化是对医药中间体管理非常必要。
（二）质量标准的重新定位——客户标准
由于药用中间体没有药典标准，各个企业根据客户要求、企业自身水平、行业水平制定自己的质量控制标准，所以同一个品种不同的企业甚至同一企业的同一产品的质量标准版本具有多样性。到底哪一个才是真正的是产品的质量标准呢？这就需要我们对质量标准重新定位，产品的技术指标只是一部分，客户满意度的质量观给医药中间体的产品质量提出了新的思路，从另一个层面上说，客户满意度的质量观更适合医药中间体。我们可以为不同客户量身制定出不同的技术质量标准，反过来，客户也可以为我们的产品提出需求的质量标准，包括客户提出的产品使用过程中出现的一些问题的解决方案。加强同客户的有效沟通，提高客户对服务的满意程度，同样也是中间体质量管理有效模式。
（三）行业内部联合、共同攻关、数据共享
其实，作为国内医药中间体生产企业，具有许多国际客户，虽然客户要求技术指标高，一般情况下产品的利润也高，所以，应对竞争越来越激烈的国际市场，需要各企业在科研技术上进行联合攻关，共性问题，共同研究，共同协作完成。提高工作效率和质量，节约部分资金，以达到以最低代价获得研究成果的目的。共同应对了国际市场。
科研数据共享适用于联合攻关过程中，药用中间体的创新初期阶段需求大量数据信息的环节。
（四）强制产品实施认证制度的必要性
在质量管理过程中，由于没有硬性的标准，质量管理人员的工作难度增大。质量管理人员从质量出发，生产经营人员从成本核算的角度考虑，遇到冲突问题只能临时请示上级领导。所以出台一个明确的管理标准非常必要。如果药用中间体完全照搬GMP，虽有趋势，但是不现实，一种新的认证模式的出现会解决许多现实问题。
首先，国家可以出台相关政策制度，相关管理部门先对GMP分级，比如把GMP分成高、中、低三个级别，然后根据医药中间体对药品的影响程度进行分类，不同类别适用于不同级别的GMP认证，（不排除部分中间体可以不实施强制认证）。然后对生产企业进行强制认证。
（五）质量管理培训的必要性，管理人员必须持证上岗
医药中间体质量管理意识的增强是必需要强调和强化的，在管理层中，许多人都认为，中间体又不是药物，质量管理没必要很严格。也有一些人对成本、效率、质量的关系存在着很多误解，认为成本和质量不可兼得等待。如果企业能建立正确的质量观念并且执行有效的质量管理计划，就能预防不良产品的出现，使工作充满乐趣，生产力高度发挥，不会为整天层出不穷的质量问题而头痛不已。 因此，企业要想发展首先必须注重“质量意识”的培训。质量管理人员和技术管理人员必须经过质量培训合格方可上岗，关键岗位的一线员工也要经过质量培训考试合格后持证上岗。
四、小结
从全球市场来看，医药生产竞争越来越残酷，所以对作为药物的关键原料的医药中间体的质量要求也会越来越高。如果我们能把质量管理这个武器用好，一定会在这场没有硝烟的战场上取的胜利的。
参考文献：
[1]温成德等.产品质量竞争力的培养.中国计量出版社
[2]戚维明等.质量文化建设方略.中国标准出版社