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目的
评价A公司生产的20 μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后在≥16岁人群中的免疫原性。
方法选择4 636名乙肝病毒表面抗原阴性、抗乙肝病毒表面抗原抗体(antibody to HBsAg, anti-HBs)<100 mIU/ml的≥16岁的健康人群为观察对象，按0、1、6月免疫程序接种3剂20 μg重组乙肝疫苗。采用化学微粒子发光法检测anti-HBs。
结果免疫10 mIU/ml≤anti-HBs<100 mIU/ml人群接种1剂和2剂20 μg乙肝疫苗后anti-HBs免疫成功率和几何平均浓度分别为90.24%(703/779)、97.82%(449/459)和1 314.35 mIU/ml、2 065.96 mIU/ml；免疫前anti-HBs<10 mIU/ml人群接种1剂、2剂和3剂20 μg乙肝疫苗后anti-HBs免疫阳转率和高应答率(anti-HBs≥100 mIU/ml)分别为69.16%(74/107)、86.13%(1 975/2 293)、98.72%(1 844/1 868)和50.47%(54/107)、56.43%(1 294/2 293)、87.53%(1 635/1 868)，anti-HBs几何平均浓度分别为47.68 mIU/ml、147.94 mIU/ml、649.15 mIU/ml。
结论≥16岁的健康人群按照0、1、6免疫程序接种3剂20 μg/ml重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)具有良好的免疫原性。