【摘 要】
：
目的:防控药用辅料的风险,加强药用辅料管理.方法:结合药品行业现状,采用法规分析和文献调研法,梳理辅料管理风险因素,提出相应的监管对策.结果:在我国实施辅料关联审评审批制度和药品上市许可持有人制度的背景下,介绍药用辅料管理概况,明确了药用辅料管理各环节风险因素,以及上市许可持有人对辅料供应商质量审计的主要事项.结论:药品上市许可持有人落实辅料质量的主体责任是关键.辅料生产企业要严格执行药用辅料生产质量管理规范,监管部门要加强对药品上市许可持有人和药用辅料生产企业的监管.
【机 构】
：
上海药品审评核查中心,上海201210
论文部分内容阅读
目的:防控药用辅料的风险,加强药用辅料管理.方法:结合药品行业现状,采用法规分析和文献调研法,梳理辅料管理风险因素,提出相应的监管对策.结果:在我国实施辅料关联审评审批制度和药品上市许可持有人制度的背景下,介绍药用辅料管理概况,明确了药用辅料管理各环节风险因素,以及上市许可持有人对辅料供应商质量审计的主要事项.结论:药品上市许可持有人落实辅料质量的主体责任是关键.辅料生产企业要严格执行药用辅料生产质量管理规范,监管部门要加强对药品上市许可持有人和药用辅料生产企业的监管.
其他文献
中心静脉导管( central venous catheter ,CVC)主要用于中心静脉压监测、输液、输血、血液透析和胃肠外营养等[1].对肿瘤患者,由于病情变化,常需长期进行外周血采样、药品及血液制品注射等操作, CVC置入日益普及[ 2 ].CVC 置入后出血、气胸、感染及静脉血栓等并发症需要引起重视,超过70％的上肢静脉血栓形成与 CVC 置入有关[ 3 ].
随着我国GDP的不断增加,畜牧业也在不断发展.但是近几年生猪患病事件层出不穷,对畜牧业造成了巨大的损失.基于此,在本文中从混合感染疾病发展特征出发,分析了四种常见疾病,最后就综合防控措施进行概述,并提出相应的解决措施.
腹直肌分离是两侧腹直肌肌腹相互分离,伴有白线拉伸变薄的现象,形成一个腹直肌间的空间,导致腹前壁肌群力量下降,伴腹部外形改变,从而引起一系列生理、功能障碍的疾病[1] ,多见于妊娠后期及产后妇女[2,3].原发性腹直肌分离在新生儿(尤其是早产儿)并不罕见,绝大多数在3～4岁会自然闭合.学龄期儿童腹直肌分离临床罕见,对于腹直肌分离伴或不伴有脐疝(或腹白线疝)的学龄期儿童治疗,相关文献报道很少.2021 年4 月,我们采用腹腔镜联合疝针治疗1例学龄期儿童原发性腹直肌分离伴脐疝,疗效满意,报道如下.
猪伪狂犬病是由伪狂犬病病毒引起猪的一种急性、高接触性传染病,多种家畜易感,具有较强的流行性,容易暴发性流行.近年来,在国内大小规模猪场猪伪狂犬病病毒阳性感染率居高不下,严重威胁了我国生猪养殖业的健康发展.如果不进行有效的防控和净化,容易导致规模化流行,引发其他疾病.本文主要简述猪伪狂犬病的流行病学、临床症状、综合防控措施.
胃腺癌和胃淋巴瘤是2 种最常见的胃恶性肿瘤,发生和发展均与幽门螺杆菌( Helicobacter pylori, H.pylori)感染有关,但胃淋巴瘤合并胃腺癌非常罕见[1].本文报道1 例胃原发性弥漫大B 细胞淋巴瘤( primary gastric-diffuselarge B-cell lymphoma , PG-DLBCL) IE A期( Ann Arbor分期)合并同时性早期胃癌且H.pylori阳性的诊治经过.
胃重复畸形患病率低,在胃肠道重复畸形中不足9％[1].发病机制仍不清楚,可能与原始前肠空泡化异常、脊索分离、成管发育缺陷等相关[2].胃重复畸形可分为囊肿型和管状型,其中不与消化道相通的囊肿型最为常见.虽然超声、CT、胃镜、消化道造影均可用于早期诊断,但病理仍为诊断金标准.胃重复畸形为良性病变,但随着病变发展,会导致炎症、出血、溃疡、穿孔甚至恶变[3].
目前在我国辽宁地区,蛋鸡养殖已经成为当地农村增收的重要产业,但是随着蛋鸡的规模化养殖,脂肪肝综合征的发生率也持续提升,其会对蛋鸡的产蛋率带来负面影响.因此,养殖户要提升重视程度,及时诊断、科学治疗,实现既定的养殖效益.
猪繁殖类疾病成为影响猪养殖行业可持续发展的严重病症,在本次研究中,本文将从猪繁殖类疾病入手,详细阐述了该疾病的流行特征,并进一步分析了该病症的免疫预防措施以及综合防治手段.根据本文的研究结果可知,猪繁殖类疾病防控中做好疾病流行特征鉴别以及开展免疫预防等应该成为工作的重点内容.
随着时代的发展,我国在畜牧兽医管理方面也有了很大的发展,但是也存在着一些问题,本文就对此进行了深入的探究,提出了加强畜牧兽医管理提高动物疫病防控能力的有效措施,以期能为相关人士提供参考.
目的:建立ActR ⅡB-Fc融合蛋白的生物学活性检测方法.方法:利用A204-CAGA12-LUC细胞系,通过荧光素酶检测系统进行ActR ⅡB-Fc融合蛋白的生物学活性检测,根据四参数拟合分析计算样品相对效价,并对该方法的专属性、精密性和准确性进行验证.结果:ActR ⅡB-Fc融合蛋白在该方法中存在量效关系,且符合4-参数方程:y=(A-D)/[1+(x/C)B]+D.该方法具有良好的专属性;6批ActR ⅡB-Fc融合蛋白样品经3次测定,相对效价平均值在(86.74±6.44)％～(108.81±