【摘 要】
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目的建立注射用果糖二磷酸钠无菌检查方法。方法按《中国药典》(2015版)四部通则1101无菌检查法的规定,采用薄膜过滤法,对10家企业生产的注射用果糖二磷酸钠进行无菌检查适用
【机 构】
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广州中医药大学第三附属医院,广东省药品检验所
【基金项目】
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广东省医学科学技术研究基金项目(B2018130,B2018220)
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目的建立注射用果糖二磷酸钠无菌检查方法。方法按《中国药典》(2015版)四部通则1101无菌检查法的规定,采用薄膜过滤法,对10家企业生产的注射用果糖二磷酸钠进行无菌检查适用性研究。结果 10家企业(共74批)无菌检查方法均为:取样品量30支,采用薄膜过滤法全量过滤,无需冲洗。结论通过对10家企业生产的注射用果糖二磷酸钠的无菌检查试验,确立了注射用果糖二磷酸钠的无菌检查方法。
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