【摘 要】
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目的汇总分析药品生命周期变更管理中需要重点关注的问题,提高药品生产工艺变更过程中的变更管理水平。方法以注射剂变更灭菌工艺为例,采用实证分析方法,引入药品质量体系均
【机 构】
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上海理工大学医疗器械与食品学院,上海市食品药品监督管理局认证审评中心,
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目的汇总分析药品生命周期变更管理中需要重点关注的问题,提高药品生产工艺变更过程中的变更管理水平。方法以注射剂变更灭菌工艺为例,采用实证分析方法,引入药品质量体系均衡概念,分析研究者在变更研究与变更管理中存在的问题。结果与结论药品质量体系是处方组成、原辅料控制、生产工艺、药包材与质量控制五方面的均衡体系。工艺变更研究应遵循质量源于设计的理念和利用过程分析工具,充分考虑质量体系的均衡。变更管理需要对药品进行系统的管理。
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