【摘 要】
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对多中心中医临床研究开展质量监查,是进行质量控制的有效措施。文章从实施监查的若干重要环节入手,阐述了监查员选派优化、监查前准备优化、监查内容优化以及监查反馈优化方
【机 构】
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中国中医科学院西苑医院; 中国中医科学院中医临床基础医学研究所;
【基金项目】
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“十一五”国家科技支撑计划重大项目资助(No.2006BAI04A21);“重大新药创制”科技重大专项资助(No.2009ZX09301-005);第42批中国博士后科学基金资助项目(No.20070420505);第1批中国博士后特别资助科学基金资助(No.200801167);中国中医科学院自主选题资助(No.Z02119)~~
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对多中心中医临床研究开展质量监查,是进行质量控制的有效措施。文章从实施监查的若干重要环节入手,阐述了监查员选派优化、监查前准备优化、监查内容优化以及监查反馈优化方法,其中在监查内容优化中详述了研究进度、遵从研究方案、原始资料、药物管理、真实性核实、CRF表格、知情同意、电子数据、实验室理化数据、(严重)不良事件的监查重点,藉此为提高中医临床研究质量监查提供了理论探讨。
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