【摘 要】
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目的介绍主要发达国家和地区儿童药物管理法规的发展历程及现状,并对其管理特点做了综合分析,希望能为我国制订相关法规提供参考和借鉴。方法通过调研国外药品注册管理相关法
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心,
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目的介绍主要发达国家和地区儿童药物管理法规的发展历程及现状,并对其管理特点做了综合分析,希望能为我国制订相关法规提供参考和借鉴。方法通过调研国外药品注册管理相关法规和指导原则,分析了美国、欧盟、日本及韩国有关儿童药物审评审批的一些特殊政策和法规,同时也对我国儿童药物的目前审评审批状况做了简要介绍。结果与结论一些发达国家均针对儿童药物开发的特殊性,就其研发及注册审评审批进行了不同程度的政策倾斜,以鼓励儿童药物的开发和研究。
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