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2019年出台的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中首次提出加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中......
随着科学研究成果的不断转化应用，新兴治疗产品的种类越来越多。由于新兴治疗产品在生产工艺方面与传统重组蛋白质或抗体类产品存在......
有源医疗器械是使用范围比较广泛的医疗器械产品，产品具备高可靠性水平是国产有源医疗器械产业实现高质量发展目标的必要要求。本文......
基于医改政策的推行,现阶段药品技术转让弊端显现,药品技术转让审评、为医疗改革重点及难点问题之以,严重阻碍医疗事业发展;为推动......
随着生物技术的发展,细胞基因疗法已成为生物制药领域的新热点。2017和2018年,Kymriah（Novartis公司）和Yescarta（Kite Pharma）两款嵌合......
根据国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)文件精神,探索定量化的药品审评能力评估模型,......
2020年江苏省药品注册批准上市品种以及创新药数量保持全国第1,仿制药质量和疗效一致性评价工作走在全国前列.为保证疫情防控期间......
微堆是我国设计、建造的海外微堆项目,在进行堆芯低浓化后,其原有高浓堆芯需根据合同协议运往中国进行贮存,申请方申请将堆芯贮存......
第七届药典委员会有关委员,有关省(自治区、直辖市)药品监督管理局,中国药品生物制品检定所,总后药品检验所,各有关省(自治区、直......
《国务院关于加强食品安全工作的决定》、《国家食品安全监管体系“十二五”规划》、《食品安全国家标准“十二五”规划》均把食品......
2013年7月15日,第一届食品安全国家标准审评委员会(以下简称“委员会”)在北京召开了第八次主任会议.委员会常务副主任委员、副主......
有关省、自治区、直辖市卫生厅(局)：rn 为规范健康相关产品卫生行政许可工作，根据卫法监发［2000］第11号文件的要求，省级卫生行政部门......
食品药品安全是重大的民生和公共安全问题,党中央、国务院高度重视,习近平总书记指示要用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的......
10月21日上午,第四届中国药品监管科学大会(2019)分论坛之一——医疗器械监管论坛在北京会议中心举办,来自监管部门、企业和协会等......
搞好乡村健康教育工作,是我国农村实现“2000年人人享有卫生保健”规划目标的审评内容之一.朱由镇卫生院几年来紧密联系乡村健康教......
目的探讨产科病例护理质量审评对护理质量持续改进的影响。方法通过回顾性对出院病例进行护理质量审评，分析、讨论、总结护理过程中......
福建省茶叶学会名誉会长、福建茶叶进出口有限责任公司教授级高级工程师、福建著名制茶和审评老专家庄任同志,于2007年8月2日7点07......
北京协和医院作为北京地区医院评审试点单位,接受了医院评审.在接受审评的过程中感受到了一些新的管理思想及评审思路,受到了一些......
今年7月10日,FDA经过18个月的审评,决定批准噻吩吡啶(thienopyridine)类新药普拉格雷(prasugrel)用于不稳定型心绞痛或接受经皮冠......
通过ISO9001认证体系,对于医药生产企业来说已经不是什么新鲜事儿了,然而对于管理医药企业的行政管理部门来说却是绝无仅有的.尤其......
本刊讯日前，北京市食品药品监督管理局开发区分局负责人陪同北京市食品药品监督管理局保化处及保化审评中心负责人对辖区内化妆品生......
本刊讯日前，《北京市中频电疗仪再评价方案》论证会召开。此次会议由北京市药品不良反应监测中心组织，会议主要对由北京市食品药品监......
本刊讯前不久，北京市食品药品监督管理局制定发布了《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》，明确了针对北京市创新医疗器械开放“......
2000年,FDA批准160种药物、生物制品和医疗器械,这大大加强了对威胁生命的严重疾病的预防、诊断和治疗能力,癌症病人、心脏病患者......
建造阶段环境影响报告书的编制和审评是核电厂建造许可证申请的重要组成部分。本文从业主角度对核电厂建造阶段环境影响报告书的编......
随着注册人制度施行,按Ⅱ类医疗器械管理的灸疗器具将迎来新一波注册浪潮。基于安全有效基本原则,从材料、生物相容性、性能、有效......
湿地公约决议X.31在促进公众对生态农业概念的理解方面(如多功能性)发挥着极其巨大的作用.管理适当的水稻田能够提供有价值的栖息......
核电厂放射性流出物监督性监测方案是开展放射性流出物监测工作的重要基础,本文探讨了方案审评的总体原则,重点分析了监测项目、测......
就AP1000核电站应急计划审评中遇到的若干问题进行了探讨,提出对AP1000机组严重事故源项、应急计划区、应急行动水平等问题的技术......
本文讲述了2020年中药审评审批制度改革的缘由,详细阐述了中药注册分类改革的内容,论述了本次改革的几个创新的理念,包括中药新药......
以纯正、高火香型绿茶为茶饮料原料，通过对两类茶饮料在高温灭菌前后以及37℃贮藏7d、4℃贮藏7d后茶多酚、氨基酸、蛋白质、总糖等......
丝虫病曾是严重危害吴江市人民健康的主要疾病。在党和政府的正确领导下，经积极防治，已于1987年达到了部颁基本消灭丝虫病的标准，又经......
在越南中成药市场高速发展的背景下，本文以越南申请处方药为例，简述越南对中药处方药审评的技术要求，提出了开展中药申报有关思路和观......
为加强北京市免疫组化染色的质控工作，中华医学会病理学分会病理技术学组、中华医学会病理学会中青年委员会、北京市病理质量控制与......
在审评新药申报资料和研究生毕业论文时,发现研究者在药理毒理实验的设计、统计学概念、研究程序、撰写格式、科研态度等方面都存......
本文就某次乏燃料及放射性固体废物运输审评实践中遇到的中子源强计算的保守性问题、未经固化处理的货包的辐射安全问题以及压力容......
10月9日,国家食品药品监管总局就中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(......
