【摘 要】
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中国药典2015年版中对硫酸庆大霉素原料和注射液标准进行了修订,其中在有关物质检查项下二者的限度数值相同。但由于原料和注射液中硫酸庆大霉素有关物质含量的含义和量纲(单
【基金项目】
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中国食品药品检定研究院学科带头人培养基金(No.2015X4)
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中国药典2015年版中对硫酸庆大霉素原料和注射液标准进行了修订,其中在有关物质检查项下二者的限度数值相同。但由于原料和注射液中硫酸庆大霉素有关物质含量的含义和量纲(单位)不同,使得可能出现合格原料生产出不合格注射液的尴尬局面。本文从庆大霉素含量表征的特点入手,通过阐述原料和其制剂有关物质含量表述方式和量纲(单位)方面的差异,并以量效统一化研究为基础,讨论可以确保两标准限度间相互匹配的解决方案,从而为该品种的合理修订提供理论支撑。
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