【摘 要】
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目的 系统评价曲妥珠单抗生物类似药与原研药治疗人表皮生长因子受体2（HER-2）阳性乳腺癌的有效性和安全性，为临床治疗提供循证证据。方法 计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、维普网、万方数据、ClinicalTrials和中国临床试验中心等数据库，收集曲妥珠单抗生物类似药（试验组）对比原研
【机 构】
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广东药科大学附属第一医院临床药学重点专科
【基金项目】
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中央财政医疗服务与保障能力提升资金项目（No.Z155080000004）； 广东省医院协会药学科研专项基金（恒瑞）药学科研类重点项目（No.2021YXZD01）； 广州市民生科技攻关计划项目（No.201803010096）；
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目的 系统评价曲妥珠单抗生物类似药与原研药治疗人表皮生长因子受体2（HER-2）阳性乳腺癌的有效性和安全性，为临床治疗提供循证证据。方法 计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、维普网、万方数据、ClinicalTrials和中国临床试验中心等数据库，收集曲妥珠单抗生物类似药（试验组）对比原研药（对照组）治疗HER-2阳性乳腺癌的随机对照试验（RCT）。经资料提取、质量评价后，采用RevMan 5.4软件进行Meta分析。结果共纳入11项RCT，合计5 812例患者。Meta分析结果显示，两组患者的客观缓解率（无论是按意向性治疗分配人群还是按完成方案分配人群）、病理完全缓解率、无进展生存人群比例、总生存人群比例、抗药抗体阳性率、中和抗体阳性率、不良反应发生率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论 曲妥珠单抗生物类似药与原研药的有效性和安全性相当。
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