【摘 要】
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2019年8月修订的《药品管理法》正式引入了药品上市许可持有人（MAH）制度，这是发达国家的通行做法。MAH制度既有创新导向元素，亦有安全管控色彩，二者具有张力关系。参鉴比较法，结合国情，我国应当在理念上明确MAH制度安全管控的核心和优先地位，作为后续释法、修法、执法的依据应逐步建立MAH执照制度，应简化MAH下的人事结构，淡化“法定代表人”“主要负责人”的法律描述，明确建立以“药品质量负责人”为
【基金项目】
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教育部人文社会科学基金青年项目“医疗人工智能临床应用的法律规制研究”（21YZC820020）；
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2019年8月修订的《药品管理法》正式引入了药品上市许可持有人（MAH）制度，这是发达国家的通行做法。MAH制度既有创新导向元素，亦有安全管控色彩，二者具有张力关系。参鉴比较法，结合国情，我国应当在理念上明确MAH制度安全管控的核心和优先地位，作为后续释法、修法、执法的依据应逐步建立MAH执照制度，应简化MAH下的人事结构，淡化“法定代表人”“主要负责人”的法律描述，明确建立以“药品质量负责人”为核心的人事架构，厘清个人责任的性质和范围。
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