目的:从色甘酸钠滴眼液的溶液颜色、渗透压摩尔浓度、色甘酸钠含量和有关物质等方面开展一系列探索性研究,以期为色甘酸钠滴眼液的安全性和有效性作出更加合理的评价。方法:参照《中国药典》2015年版四部通则,对色甘酸钠滴眼液的溶液颜色进行目视法和色差计法检查,并测定其渗透压摩尔浓度;采用高效液相色谱法测定色甘酸钠滴眼液中色甘酸钠的含量,并与现行药典标准的紫外吸收系数法测定结果比较;在含量测定色谱条件下对13批次样品的有关物质相对含量进行测定。结果:色甘酸钠滴眼液的溶液颜色与性状描述的"无色或几乎无色"不符;渗透压摩尔浓度的测定结果显示,13批次样品中有10批次样品达不到等渗要求;含量测定结果表明:HPLC法测得的色甘酸钠含量略低于UV法所测含量;有关物质测定结果显示:色甘酸钠滴眼液的杂质相对含量总体较低,但随着贮藏时间的延长,杂质相对含量会增大。结论:色甘酸钠滴眼液现行质量标准性状描述不准确,缺乏渗透压摩尔浓度检查项,紫外吸收系数法测定色甘酸钠含量专属性差,易受干扰,不能有效地控制产品内在质量,建议修订质量标准。