【摘 要】
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目的:制备p H依赖型的口服结肠定位给药的鸦胆子油硬胶囊。方法:通过薄膜包衣法制备结肠定位硬胶囊,以崩解时限为指标,在单因素试验基础上,通过正交设计优选包衣处方,考察不
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目的:制备p H依赖型的口服结肠定位给药的鸦胆子油硬胶囊。方法:通过薄膜包衣法制备结肠定位硬胶囊,以崩解时限为指标,在单因素试验基础上,通过正交设计优选包衣处方,考察不同包衣处方硬胶囊在不同p H条件下的崩解情况。建立鸦胆子油硬胶囊中油酸和亚油酸的HPLC含量测定方法,流动相甲醇-水(83∶17),流速1.0 m L·min-1,检测波长242 nm。结果:制备的结肠靶向给药鸦胆子油硬胶囊在p H 6.8以下时均不崩解,只有在p H 7.8下才迅速崩解,使药物达到结肠定位释药的目的;最佳包衣处方为丙烯酸树脂Ⅲ号1.6 g,eudragit RL100和eudragit RS100各0.2 g,邻苯二甲酸二乙酯1.5 m L,蓖麻油1 m L,无水乙醇、丙酮各47.5 m L,包衣增重3.8%。HPLC测定鸦胆子油提取物中各种脂肪酸的分离度均符合要求,亚油酸、油酸质量浓度分别为116.37,288.26 mg·L-1,相对质量分数依次为2.91%,7.21%。结论:优化的处方能达到结肠定位的要求。建立的含量测定方法准确可靠、灵敏度高、重复性好,可用于鸦胆子油控释胶囊的质量控制。
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