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【摘要】目的 制定输液泵、注射泵质量控制具体方案，探究输液泵和注射泵质量控制方式。方法 通过电气安全性和计量准确性，对输液泵、注射泵拟定科学的、严谨的质量控制方式。结果 使用精准的检测设备，周期性地对输液泵、注射泵进行质量评估和质量控制。结论 该方式解决了输液泵、注射泵在使用过程中因缺乏质量控制环节而出现的各种不规范问题，从而规避由此引出的医疗风险，保障医疗工作顺利进行。
【关键词】输液泵;注射泵;电气安全;计量准确性
[Abstract] Objective To establish the specific quality control scheme of infusion pump and injection pump， and explore the quality control mode of infusion pump and injection pump.Methods Through electrical safety and measurement accuracy， scientific and rigorous quality control methods were developed for infusion pumps and injection pumps. Results The quality of infusion pump and injection pump was evaluated and controlled periodically with precise testing equipment.Conclusion This method solves all kinds of non-standard problems caused by the lack of quality control in the use of infusion pump and injection pump， so as to avoid the resulting medical risks and ensure the smooth progress of medical work.
Key words： infusion pump; injection pump; electrical safety; measurement accuracy
【中图分类号】R4 【文献标识码】A 【文章编号】2026-5328（2021）09--01
引言
输液是医疗过程中一个重要环节，也是医疗过程中最普通、最常见的治疗方式，目前我院采用泵控输液代替传统输液方式，成为医院输液的重要手段，因此输液泵和注射泵的质量控制工作非常重要。
1 质量控制检测技术标准
检测过程中遵循输液泵质量控制检测技术标准，医疗设备通用电气安全质量检测技术规范中的输液泵和注射泵质量检测技术规范（试行）和国家标准GB9706.1-2007/IEC60601-1：1998医用电气设备第1部分：安全通用要求，医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全性专用要求。输液泵、注射泵计量准确性的评估主要依据于中华人民共和国和国家计量技术规范-医用注射泵和输液泵校准规范[ 1]
2 检测仪器和材料
（1）检测设备。在计量检测方面选用美国Fluke的输液设备分析仪IDA-1s，主要检测参数为流量检测、阻塞报警压力检测和报警系统检测。在电气安全方面，我院选用美国Fluke的ESA615电气安全分析仪，
（2）被检测设备。本院输液泵和注射泵的品牌主要为史密斯、威高、鑫禾丰、科力建元、圣诺、浙大、深科等。
（3）消耗材料。输液泵和注射泵选用一次性专用输液管路，试剂均使用医用蒸馏水或反渗水。
3 输液泵和注射泵质量控制的具体流程
输液泵和注射泵质量控制的工作流程：①通知临床科室送输液泵、注射泵到设备科;②进行电气安全检测;③进行计量检测;④综合检测结果，总结检测报告并处理。
3.1电气安全的检测
对输液泵和注射泵在电气安全方面的质控主要分为：
（1）定性检查。主要是从待测设备的外壳、电源线等着手，初步判断其是否存在明显的电气安全隐患，对存在的隐患部分进行相应的分析并处理。
（2）定量检测。首先从电源部分考虑，涉及的检测参数有保护接地阻抗、绝缘阻抗（电源-地）、对地漏电流、对外壳漏电流等，其次检测绝缘阻抗（应用部分-地）、患者漏电流、患者辅助漏电流等。
3.2计量的检测
计量检测包括流量的检测和报警功能的检测， 输液泵和注射泵计量检测的流量值通常是指平均值，实际上，实时流速往往围绕着平均值会进行无序的上下波动。采用两个或两个以上的流量检测点组合起来对1台输液泵或注射泵的计量是否准确进行评估，为保证计量数据检测的有效性，输液泵和注射泵单个检测点时间段为0.5h;结合临床科室常用的计量大小，规定输液泵的两个检测点为：25ml/h、100ml/h，注射泵的兩个检测点为5ml/h、30ml/h。报警功能主要包括阻塞报警、放空报警、电池电量低报警以及阻塞报警的压力值等，报警系统是输液泵和注射泵正常使用不可缺少的功能[2-3]。
3.3检测结果及处理
对每台输液泵和注射泵建立检测评估表，检测结果符合相关标准的设备给予评估通过，返回给科室继续使用，评估表留底备查;检测结果不符合相关标准的设备，工程师进行有效的调整，调整后再检测，再检测结果符合了相关标准也要给予评估通过处理;调整后仍不符合相关标准的设备，视具体情况启动维修或报废程序。
4 结果 我院共检测输液泵、注射泵136台，初次检测出的问题如图1
输液泵和注射泵存在的主要问题：（1）有时间显示的注射泵开机检查后没有正确的时间日期，需要更换主板电池;（2）经过流量检测，部分输液泵、注射泵流量的平均速度过快或过慢，超过了±10%的误差允许范围，流量校准后测量正常;（3）内部电源板或主板故障或其他零部件损坏，更换和维修后正常;（4）其他技术错误，使用过程中出现错误代码，维修后正常。可见通过加强输液泵和注射泵的质量控制工作，可及时发现质量问题，并采取相应的措施，在保障临床使用安全上取得了明显的效果。
5 输液泵和注射泵质量控制工作的实际意义及改进方向
输液泵、注射泵质量控制工作的开展，降低了因输液泵、注射泵质量问题引发的临床不良事件發生率，保障诊疗安全，提高医院的整体医疗水平，同时也在一定程度上延长了它们的使用寿命，降低了维护和维修的成本，提升了医院的综合经济效益。
结合已开展的工作所积累的经验与总结，提出了一些改进建议：（1）在特定的检测周期中，辅助器材的统一[4]。即输液器和注射器应使用同一型号规格的，以避免使用不同的辅助器材对计量检测结果与实际校准造成影响。（2）质控检测环境的完善。国家相关标准对医疗设备电气安全检测的很多内容都是概念性、指导性和原则性的描述[5-6]，科学的电气安全检测环境才能保证检测内容更具体，检测出的数据更具说服力;另一方面，医用注射泵和输液泵校准规范对计量检测与校准的条件也有严格规定的[7-8]。我们要进一步对检测环境进行有效控制，保证检测工作顺利进行。总之，我们要加强医院医疗设备的质量控制工作，构建并完善医疗设备质量控制体系，
参考文献：
[1] JJF 1259-2010，中华人民共和国国家计量技术规范：医用注射泵和轮流泵校准规范[S].2010
[2] 陈彤.医用输液泵的工作原理与质量控制[J].计量与测试技术，2012，39（5）：16-17
[3] 应红萌，冯靖伟，郑骏，等.输注设备质量控制实践与探讨[J].中国医疗设备，2014，29（12）：66-68.
[4] 郝霞莉，王冬梅.影响输液泵使用安全的因素分析与对策[J].中国医学装备，2012，9（9）：40-42.
[5] 张志清，王建功，刘志宏.医用电气设备安全通用要求和环境要求检测辨析[J].医疗卫生装备，2012，30（8）：114-116.
[6] 程金涛，郭赤，邱伟，等.影响输液泵注射泵质量控制检测的因素与解决对策[J].中国医学装备，2013，10（7）：64-66.
[7] 国家质量监督局检验检疫总局.GB9706.1-2007，医用电气设备第一部分：安全通用要求[S].国家标准化管理委员会，2007.
[8] 国家质量监督局检验检疫总局.GB9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求[S].国家标准化管理委员会，2005.
【关键词】输液泵;注射泵;电气安全;计量准确性
[Abstract] Objective To establish the specific quality control scheme of infusion pump and injection pump， and explore the quality control mode of infusion pump and injection pump.Methods Through electrical safety and measurement accuracy， scientific and rigorous quality control methods were developed for infusion pumps and injection pumps. Results The quality of infusion pump and injection pump was evaluated and controlled periodically with precise testing equipment.Conclusion This method solves all kinds of non-standard problems caused by the lack of quality control in the use of infusion pump and injection pump， so as to avoid the resulting medical risks and ensure the smooth progress of medical work.
Key words： infusion pump; injection pump; electrical safety; measurement accuracy
【中图分类号】R4 【文献标识码】A 【文章编号】2026-5328（2021）09--01
引言
输液是医疗过程中一个重要环节，也是医疗过程中最普通、最常见的治疗方式，目前我院采用泵控输液代替传统输液方式，成为医院输液的重要手段，因此输液泵和注射泵的质量控制工作非常重要。
1 质量控制检测技术标准
检测过程中遵循输液泵质量控制检测技术标准，医疗设备通用电气安全质量检测技术规范中的输液泵和注射泵质量检测技术规范（试行）和国家标准GB9706.1-2007/IEC60601-1：1998医用电气设备第1部分：安全通用要求，医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全性专用要求。输液泵、注射泵计量准确性的评估主要依据于中华人民共和国和国家计量技术规范-医用注射泵和输液泵校准规范[ 1]
2 检测仪器和材料
（1）检测设备。在计量检测方面选用美国Fluke的输液设备分析仪IDA-1s，主要检测参数为流量检测、阻塞报警压力检测和报警系统检测。在电气安全方面，我院选用美国Fluke的ESA615电气安全分析仪，
（2）被检测设备。本院输液泵和注射泵的品牌主要为史密斯、威高、鑫禾丰、科力建元、圣诺、浙大、深科等。
（3）消耗材料。输液泵和注射泵选用一次性专用输液管路，试剂均使用医用蒸馏水或反渗水。
3 输液泵和注射泵质量控制的具体流程
输液泵和注射泵质量控制的工作流程：①通知临床科室送输液泵、注射泵到设备科;②进行电气安全检测;③进行计量检测;④综合检测结果，总结检测报告并处理。
3.1电气安全的检测
对输液泵和注射泵在电气安全方面的质控主要分为：
（1）定性检查。主要是从待测设备的外壳、电源线等着手，初步判断其是否存在明显的电气安全隐患，对存在的隐患部分进行相应的分析并处理。
（2）定量检测。首先从电源部分考虑，涉及的检测参数有保护接地阻抗、绝缘阻抗（电源-地）、对地漏电流、对外壳漏电流等，其次检测绝缘阻抗（应用部分-地）、患者漏电流、患者辅助漏电流等。
3.2计量的检测
计量检测包括流量的检测和报警功能的检测， 输液泵和注射泵计量检测的流量值通常是指平均值，实际上，实时流速往往围绕着平均值会进行无序的上下波动。采用两个或两个以上的流量检测点组合起来对1台输液泵或注射泵的计量是否准确进行评估，为保证计量数据检测的有效性，输液泵和注射泵单个检测点时间段为0.5h;结合临床科室常用的计量大小，规定输液泵的两个检测点为：25ml/h、100ml/h，注射泵的兩个检测点为5ml/h、30ml/h。报警功能主要包括阻塞报警、放空报警、电池电量低报警以及阻塞报警的压力值等，报警系统是输液泵和注射泵正常使用不可缺少的功能[2-3]。
3.3检测结果及处理
对每台输液泵和注射泵建立检测评估表，检测结果符合相关标准的设备给予评估通过，返回给科室继续使用，评估表留底备查;检测结果不符合相关标准的设备，工程师进行有效的调整，调整后再检测，再检测结果符合了相关标准也要给予评估通过处理;调整后仍不符合相关标准的设备，视具体情况启动维修或报废程序。
4 结果 我院共检测输液泵、注射泵136台，初次检测出的问题如图1
输液泵和注射泵存在的主要问题：（1）有时间显示的注射泵开机检查后没有正确的时间日期，需要更换主板电池;（2）经过流量检测，部分输液泵、注射泵流量的平均速度过快或过慢，超过了±10%的误差允许范围，流量校准后测量正常;（3）内部电源板或主板故障或其他零部件损坏，更换和维修后正常;（4）其他技术错误，使用过程中出现错误代码，维修后正常。可见通过加强输液泵和注射泵的质量控制工作，可及时发现质量问题，并采取相应的措施，在保障临床使用安全上取得了明显的效果。
5 输液泵和注射泵质量控制工作的实际意义及改进方向
输液泵、注射泵质量控制工作的开展，降低了因输液泵、注射泵质量问题引发的临床不良事件發生率，保障诊疗安全，提高医院的整体医疗水平，同时也在一定程度上延长了它们的使用寿命，降低了维护和维修的成本，提升了医院的综合经济效益。
结合已开展的工作所积累的经验与总结，提出了一些改进建议：（1）在特定的检测周期中，辅助器材的统一[4]。即输液器和注射器应使用同一型号规格的，以避免使用不同的辅助器材对计量检测结果与实际校准造成影响。（2）质控检测环境的完善。国家相关标准对医疗设备电气安全检测的很多内容都是概念性、指导性和原则性的描述[5-6]，科学的电气安全检测环境才能保证检测内容更具体，检测出的数据更具说服力;另一方面，医用注射泵和输液泵校准规范对计量检测与校准的条件也有严格规定的[7-8]。我们要进一步对检测环境进行有效控制，保证检测工作顺利进行。总之，我们要加强医院医疗设备的质量控制工作，构建并完善医疗设备质量控制体系，
参考文献：
[1] JJF 1259-2010，中华人民共和国国家计量技术规范：医用注射泵和轮流泵校准规范[S].2010
[2] 陈彤.医用输液泵的工作原理与质量控制[J].计量与测试技术，2012，39（5）：16-17
[3] 应红萌，冯靖伟，郑骏，等.输注设备质量控制实践与探讨[J].中国医疗设备，2014，29（12）：66-68.
[4] 郝霞莉，王冬梅.影响输液泵使用安全的因素分析与对策[J].中国医学装备，2012，9（9）：40-42.
[5] 张志清，王建功，刘志宏.医用电气设备安全通用要求和环境要求检测辨析[J].医疗卫生装备，2012，30（8）：114-116.
[6] 程金涛，郭赤，邱伟，等.影响输液泵注射泵质量控制检测的因素与解决对策[J].中国医学装备，2013，10（7）：64-66.
[7] 国家质量监督局检验检疫总局.GB9706.1-2007，医用电气设备第一部分：安全通用要求[S].国家标准化管理委员会，2007.
[8] 国家质量监督局检验检疫总局.GB9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求[S].国家标准化管理委员会，2005.