【摘 要】
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目的 以2种规格（0.1mL分装量和0.5mL分装量）的注射用A型肉毒毒素（botulinumtoxintypeAforinjection）为例，对顶空氧含量与水分含量关系进行探讨。方法 将0.1mL制品分别于（25±2）℃、相对湿度60%±5%加速条件下保存6个月；0.5mL制品置于（5±3）℃进行持续稳定性考察，分别测定顶空氧含量与水分，对两者进行Pearson相关系数分析并计算其回归方程。结
【机 构】
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目的 以2种规格（0.1mL分装量和0.5mL分装量）的注射用A型肉毒毒素（botulinumtoxintypeAforinjection）为例，对顶空氧含量与水分含量关系进行探讨。方法 将0.1mL制品分别于（25±2）℃、相对湿度60%±5%加速条件下保存6个月；0.5mL制品置于（5±3）℃进行持续稳定性考察，分别测定顶空氧含量与水分，对两者进行Pearson相关系数分析并计算其回归方程。结果 ①0.1mL制品加速条件下，0～6个月顶空氧含量水分呈持续上升趋势，水分结果均＜3.0%。两者Pearson相关系数为0.804，呈现强正相关。以顶空氧含量为x，水分含量为y线性回归方程为y=0.4501x+0.6342，R2为0.6472；②0.5mL制品持续稳定性考察数据显示，顶空氧含量与水分Pearson相关系数为0.871，呈现强正相关。以氧含量为x，水分为y线性回归方程为y=0.4735x+0.6576，R2为0.7588。结论 注射用A型肉毒毒素顶空氧含量与水分呈现强的正相关，可以建立两者之间的线性方程，并根据顶空氧含量预测不同条件稳定性试验中水分含量与趋势。
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