【摘 要】
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目的通过对20家生产企业355批曲咪新乳膏全国抽验结果分析,评价曲咪新乳膏产品的质量状况和现行质量标准的可行性。方法通过法定标准检验,结合检验结果、实验过程及现象,在药
【基金项目】
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十三五“药物一致性评价关键技术与标准研究”课题(No.2017ZX09101001)
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目的通过对20家生产企业355批曲咪新乳膏全国抽验结果分析,评价曲咪新乳膏产品的质量状况和现行质量标准的可行性。方法通过法定标准检验,结合检验结果、实验过程及现象,在药品安全性、稳定性及有效性等方面开展探索性研究,综合评价其质量状况。结果法定标准检验355批次样品,352批次符合规定,合格率为99.2%。探索性研究显示,由于处方或工艺控制的不合理,导致某些企业样品出现硫酸新霉素降解,曲安奈德杂质含量增加等问题。探索性研究还发现部分企业样品中检出处方中未标注的辅料。结论目前曲咪新乳膏的总体质量状况较好,但现
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