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（贵州省医疗器械检测中心 贵州 贵阳 550004）摘要： 医疗器械重点监测是对医疗器械不良事件进行有重点、有目的监测的一种方式，其主要建立在常规医疗器械不良事件监测工作上，它能够收集有限的技术条件和资源，从而获得比较科学的器械风险信息。本文中笔者着重对医疗器械重点监测的实施方式进行了探讨，以供参考。
关键词：医疗器械；重点监测；监测方法
【中图分类号】R197.324【文献标识码】 A【文章编号】1002-3763（2014）09-0411-01 近年来，在国家组织的医疗器械重点监测工作中，根据实际情况并结合现有的条件及监测品种的特点，摸索到了一系列行之有效的重点监测方法。通过重点监测工作的实地开展，进一步加深了对重点监测的理解，并对重点监测实施方式进行了探索。
1 对“重点监测”的理解
医疗器械重点监测是对医疗器械存在的风险与安全性作出科学评价，并提出合理风险控制措施而主动开展的一项医疗器械安全性监测活动，与被动收集医疗器械不良事件信息的常规监测方式具有一定区别，其主要体现在“重点”二字，可以将重点监测理解为以下几个方面：
1.1 重点监测的对象： 要明确重点监测目标，其监测对象应针对某一类材料、某个器械品种或设计的某一种器械而展开，而并非是将广泛的医疗器械品种作为监测对象。同时，要明确监测对象，并落实到具体，才有利于保障监测结果的科学、有效，并且对器械的风险控制起着指导性作用。
1.2 重点监测的渠道： 信息的来源即监测渠道。确保建立信息收集渠道的准确、及时有利于实现重点监测目标。监测者应集中有效的资源与人员对监测渠道进行质量控制工作，如培训、抽查及督导等，以保证重点监测结果的科学性[1]。因此，重点监测的监测渠道是将能代表监测器械使用情况的重点机构通过科学的方法进行确定，而并不是对所覆盖的所有器械使用单位进行常规监测。
1.3 重点监测的方法： 在实施重点监测过程中，为确保监测结果具有较强的针对性，需采用主动监测的形式来获得监测结果。如：通过建立计算机信息收集平台、纳入实验室进行检测分析、开展具有前瞻信流行病学等。并将开展重点监测的具体途径作为重点监测的方法，这是确保重点监测成功的重要环节。
2 重点监测的实施方式
2.1 依托哨点监测，实施前瞻性研究： 哨点监测是对特定人群中某些疾病的相关信息及流行状况在固定的时间和地点连续进行收集，该方法是一种简便、快速的监测方法，能够为预防控制和效果评估提供有力的依据。由于重点监测结果会受到哨点选择的影响，故在选择监测哨点时应注意到：①能够积极配合并有一定监测工作基础的单位；②具有完善的医疗器械追溯管理体系和病历管理体系；③使用情况具有一定代表性的监测品种等。哨点监测的信息收集方式包括计算机系统收集、调查表报送收集等，无论选择哪一种方式，实施重点监测工作管理者应全面掌握监测工作情况，对信息报送质量加强控制。
与常规监测相比，哨点监测能获取到更加科学的信息，其优点在于信息利用度高，能有效提高监测效果。但在实施过程中具有一定的难度，往往在信息收集的质量和数量上都比常规监测要求高，并且专用的调查表项目多，且比较复杂。在质量控制和管理中投入较大，并且需要经费支持。
2.2 依托常规监测，开展强化干预措施： 常规监测主要是以医疗器械不良事件的常规监测工作为基础，以开展强化干预措施，提高技术监测部门、政府监管部门、使用单位等对医疗器械不良事件的监测意识，有利于及时发现医疗器件的不良事件。所采取的强化措施主要包括：加强培训和督导工作、制定不良事件监测报告范例等。常规监测一般适用于经费及人力不足的条件下实施重点监测的主体，其优点在于简便易行，能够节约大量的人力、物力，并且监测面覆盖范围较广。但存在着信息不全的现象，由于在当前医疗器械不良事件的监测工作中仅靠短期强化措施，因而不能达到长期的效果。
2.3 依托文献监测，实施回顾性研究： 回顾性研究的研究对象是以公开发表的专著、文献及研究报告为主，这也是其主要特点。采用Mete分析或系统综述等方法，或研究对象以医疗器械不良事件的监测数据为主，通过风险评价、描述性研究等方法为主，以此评估医疗器械不良事件的发生情况及风险因素等。依托文献数据可以获得丰富的国内外文献资源，即使不良事件发生率较低，在检索面广泛的条件下很容易找到相应的信息[2]。由此可以看出，该方法的优点在于具有丰富的资料来源。但实际上难以控制研究质量，并且研究结果仅能作为参考。对于现有文献所开展的二次研究虽然当前已形成了一套科学的理论与方法，但由于人们目前并没有对器件不良事件引起充分重视，再加上临床所面临的主要难题是长期以来器械使用者的随访。因此，很难找到以安全性评价为目的的高质量研究，虽然不良事件监测有丰富的数据，但由于报告质量较低而使数据分析的质量受到严重影响，故研究结果只能作为参考。
3 结语
重点监测是开展医疗器械不良事件监测和风险管理的一种新尝试，当前在国内外还是一种新的理念，可以对现行自发报告系统中所存在的不足进行有效弥补，从而对医疗器械的安全性实现科学评价。对于医疗器械重点监测的评价方法除了上述所讲到的几种以外，还可以使用一些符合应用条件，并且能够达到监测目的的技术方法。但值得注意的是，无论采用哪一种方法都具有一定的局限性，并且均有其适用条件。对此，每一种监测方法的优点、适用范围及存在的局限性是評价者必须考虑到的问题，只有充分考虑到这几点，才能对医疗器械监测结果作出客观评估。
参考文献
[1] 孙莲英，徐思康.1900例可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国医疗器械杂志.2010，30（1）：53-54.
[2] 凌伟丽.浅析医院医疗器械不良事件监测体系的建立[J].浙江省医学会工程学术年会论文汇编.2009，11（1）：101-103.
关键词：医疗器械；重点监测；监测方法
【中图分类号】R197.324【文献标识码】 A【文章编号】1002-3763（2014）09-0411-01 近年来，在国家组织的医疗器械重点监测工作中，根据实际情况并结合现有的条件及监测品种的特点，摸索到了一系列行之有效的重点监测方法。通过重点监测工作的实地开展，进一步加深了对重点监测的理解，并对重点监测实施方式进行了探索。
1 对“重点监测”的理解
医疗器械重点监测是对医疗器械存在的风险与安全性作出科学评价，并提出合理风险控制措施而主动开展的一项医疗器械安全性监测活动，与被动收集医疗器械不良事件信息的常规监测方式具有一定区别，其主要体现在“重点”二字，可以将重点监测理解为以下几个方面：
1.1 重点监测的对象： 要明确重点监测目标，其监测对象应针对某一类材料、某个器械品种或设计的某一种器械而展开，而并非是将广泛的医疗器械品种作为监测对象。同时，要明确监测对象，并落实到具体，才有利于保障监测结果的科学、有效，并且对器械的风险控制起着指导性作用。
1.2 重点监测的渠道： 信息的来源即监测渠道。确保建立信息收集渠道的准确、及时有利于实现重点监测目标。监测者应集中有效的资源与人员对监测渠道进行质量控制工作，如培训、抽查及督导等，以保证重点监测结果的科学性[1]。因此，重点监测的监测渠道是将能代表监测器械使用情况的重点机构通过科学的方法进行确定，而并不是对所覆盖的所有器械使用单位进行常规监测。
1.3 重点监测的方法： 在实施重点监测过程中，为确保监测结果具有较强的针对性，需采用主动监测的形式来获得监测结果。如：通过建立计算机信息收集平台、纳入实验室进行检测分析、开展具有前瞻信流行病学等。并将开展重点监测的具体途径作为重点监测的方法，这是确保重点监测成功的重要环节。
2 重点监测的实施方式
2.1 依托哨点监测，实施前瞻性研究： 哨点监测是对特定人群中某些疾病的相关信息及流行状况在固定的时间和地点连续进行收集，该方法是一种简便、快速的监测方法，能够为预防控制和效果评估提供有力的依据。由于重点监测结果会受到哨点选择的影响，故在选择监测哨点时应注意到：①能够积极配合并有一定监测工作基础的单位；②具有完善的医疗器械追溯管理体系和病历管理体系；③使用情况具有一定代表性的监测品种等。哨点监测的信息收集方式包括计算机系统收集、调查表报送收集等，无论选择哪一种方式，实施重点监测工作管理者应全面掌握监测工作情况，对信息报送质量加强控制。
与常规监测相比，哨点监测能获取到更加科学的信息，其优点在于信息利用度高，能有效提高监测效果。但在实施过程中具有一定的难度，往往在信息收集的质量和数量上都比常规监测要求高，并且专用的调查表项目多，且比较复杂。在质量控制和管理中投入较大，并且需要经费支持。
2.2 依托常规监测，开展强化干预措施： 常规监测主要是以医疗器械不良事件的常规监测工作为基础，以开展强化干预措施，提高技术监测部门、政府监管部门、使用单位等对医疗器械不良事件的监测意识，有利于及时发现医疗器件的不良事件。所采取的强化措施主要包括：加强培训和督导工作、制定不良事件监测报告范例等。常规监测一般适用于经费及人力不足的条件下实施重点监测的主体，其优点在于简便易行，能够节约大量的人力、物力，并且监测面覆盖范围较广。但存在着信息不全的现象，由于在当前医疗器械不良事件的监测工作中仅靠短期强化措施，因而不能达到长期的效果。
2.3 依托文献监测，实施回顾性研究： 回顾性研究的研究对象是以公开发表的专著、文献及研究报告为主，这也是其主要特点。采用Mete分析或系统综述等方法，或研究对象以医疗器械不良事件的监测数据为主，通过风险评价、描述性研究等方法为主，以此评估医疗器械不良事件的发生情况及风险因素等。依托文献数据可以获得丰富的国内外文献资源，即使不良事件发生率较低，在检索面广泛的条件下很容易找到相应的信息[2]。由此可以看出，该方法的优点在于具有丰富的资料来源。但实际上难以控制研究质量，并且研究结果仅能作为参考。对于现有文献所开展的二次研究虽然当前已形成了一套科学的理论与方法，但由于人们目前并没有对器件不良事件引起充分重视，再加上临床所面临的主要难题是长期以来器械使用者的随访。因此，很难找到以安全性评价为目的的高质量研究，虽然不良事件监测有丰富的数据，但由于报告质量较低而使数据分析的质量受到严重影响，故研究结果只能作为参考。
3 结语
重点监测是开展医疗器械不良事件监测和风险管理的一种新尝试，当前在国内外还是一种新的理念，可以对现行自发报告系统中所存在的不足进行有效弥补，从而对医疗器械的安全性实现科学评价。对于医疗器械重点监测的评价方法除了上述所讲到的几种以外，还可以使用一些符合应用条件，并且能够达到监测目的的技术方法。但值得注意的是，无论采用哪一种方法都具有一定的局限性，并且均有其适用条件。对此，每一种监测方法的优点、适用范围及存在的局限性是評价者必须考虑到的问题，只有充分考虑到这几点，才能对医疗器械监测结果作出客观评估。
参考文献
[1] 孙莲英，徐思康.1900例可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国医疗器械杂志.2010，30（1）：53-54.
[2] 凌伟丽.浅析医院医疗器械不良事件监测体系的建立[J].浙江省医学会工程学术年会论文汇编.2009，11（1）：101-103.