【摘 要】
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目的 评价养心定悸胶囊治疗室性期前收缩（气阴两虚证）的有效性和安全性。方法 研究方案在中国临床试验注册中心注册（No.ChiCTR1900020720）。采用随机、双盲、安慰剂对照研究方法，在16家医院同期进行，筛选受试者330例，最终入组受试者240例，采用中心分层区组随机化方法，分为试验组（120例）和对照组（120例）。试验组口服养心定悸胶囊（8粒，2次/日）；对照组口服养心定悸胶囊模拟剂。
【机 构】
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中国中医科学院西苑医院心血管内科，国家中医心血管病临床医学研究中心
【基金项目】
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中国中药协会上市后药物再评价项目（No.2017-617-03）；
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目的 评价养心定悸胶囊治疗室性期前收缩（气阴两虚证）的有效性和安全性。方法 研究方案在中国临床试验注册中心注册（No.ChiCTR1900020720）。采用随机、双盲、安慰剂对照研究方法，在16家医院同期进行，筛选受试者330例，最终入组受试者240例，采用中心分层区组随机化方法，分为试验组（120例）和对照组（120例）。试验组口服养心定悸胶囊（8粒，2次/日）；对照组口服养心定悸胶囊模拟剂。在试验期间不使用除β受体阻滞剂（不包括索他洛尔）外的抗心律失常药物。治疗周期8周。主要疗效指标：第8周室性早搏总有效率。次要疗效指标：（1）第4周室性早搏总有效率；（2）第8周室性早搏次数变化值；（3）第8周中医单项症状变化情况（消失率）。结果 用药4周时试验组与对照组的室性早搏总有效率差异无统计学意义（39.82%vs. 30.51%,P=0.1381），用药8周时，试验组患者室性早搏总有效率明显高于对照组（60.18%vs. 31.36%,P＜0.0001）。用药8周时试验组室性早搏次数变化值高于对照组（2 808.33±6 952.62 vs.239.34±7 286.79,P=0.0003），心悸消失率、气短消失率和乏力消失率均高于对照组（50.00%vs.31.58%,P=0.0050;69.44%vs.50.00%,P=0.0160;74.44%vs. 57.14%,P=0.0160）。试验组女性用药8周时室性早搏有效率明显高于对照组（64.29%vs.27.78%,P＜0.0001）。无论室性早搏次数的多少或者是否有合并疾病，试验组室性早搏有效率均较对照组增高（P＜0.05,P＜0.01）。两组安全性评价差异无统计学意义（P＞0.05）。结论 养心定悸胶囊能有效减少室性期前收缩次数和改善相关症状，且安全性良好。
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